Studio a dose singola per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ONO-2952 in soggetti adulti sani
12 giugno 2012 aggiornato da: Ono Pharma USA Inc
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, di intensificazione a dose singola e sugli effetti del cibo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ONO-2952 in soggetti adulti sani
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ONO-2952 attraverso singole dosi crescenti in soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile.
L'obiettivo secondario è caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di ONO-2952.
L'obiettivo terziario di questo studio è valutare preliminarmente l'effetto di un pasto sul profilo PK di ONO-2952.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
- Austin Clinical Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine sani non fumatori (18-55 inclusi)
- Indice di massa corporea (BMI) di 19-35 kg/m2 (incluso)
- Per le donne, sterilizzate chirurgicamente, in postmenopausa o che non allattano e accettano di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera
Criteri di esclusione:
- Storia o presenza di malattia clinicamente significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: P
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Placebo dosato allo stesso modo di ONO-2952
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Sperimentale: E
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Da 3 mg a 800 mg in dose singola; 10 mg e 200 mg per lo studio sugli effetti del cibo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità di ONO-2952 utilizzando segni vitali, ECG, test di laboratorio, esami fisici e incidenza/gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
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fino a 8 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Caratterizzazione della PK di ONO-2952 attraverso la misurazione della concentrazione del farmaco nel plasma e nel campione di urina
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
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fino a 8 giorni
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Effetto del cibo sulla farmacocinetica di ONO-2952 mediante confronto del profilo farmacocinetico tra condizioni di digiuno e alimentazione
Lasso di tempo: fino a 24 giorni
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fino a 24 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
2 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONO-2952POU001
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