- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01364441
Исследование однократной дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики ONO-2952 у здоровых взрослых субъектов
12 июня 2012 г. обновлено: Ono Pharma USA Inc
Двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы однократной дозы и влиянием пищи для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики ONO-2952 у здоровых взрослых субъектов
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость ONO-2952 при возрастающих однократных дозах у здоровых взрослых мужчин и женщин.
Вторичная цель состоит в том, чтобы охарактеризовать фармакокинетический (ФК) профиль ONO-2952.
Третьей целью этого исследования является предварительная оценка влияния приема пищи на фармакокинетический профиль ONO-2952.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
- Austin Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые некурящие мужчины или женщины (18-55 лет включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) 19-35 кг/м2 (включительно)
- Для женщин, стерилизованных хирургическим путем, в постменопаузе или не кормящих грудью, которые согласны использовать метод двойного барьера контрацепции
Критерий исключения:
- История или наличие клинически значимого заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: П
|
Плацебо дозируют так же, как ONO-2952.
|
Экспериментальный: Е
|
От 3 мг до 800 мг однократно; 10 мг и 200 мг для изучения влияния пищи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Безопасность и переносимость ONO-2952 с учетом основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, лабораторных тестов, физического осмотра и частоты/тяжести нежелательных явлений.
Временное ограничение: до 8 дней
|
до 8 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Характеристика ФК ONO-2952 путем измерения концентрации препарата в образце плазмы и мочи
Временное ограничение: до 8 дней
|
до 8 дней
|
Влияние пищи на фармакокинетику ONO-2952 при сравнении фармакокинетического профиля между состояниями натощак и после еды
Временное ограничение: до 24 дней
|
до 24 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ONO-2952POU001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые взрослые субъекты
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница