Estudo de Dose Única para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de ONO-2952 em Indivíduos Adultos Saudáveis
12 de junho de 2012 atualizado por: Ono Pharma USA Inc
Um Estudo Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Escalação de Dose Única e Efeito Alimentar para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de ONO-2952 em Indivíduos Adultos Saudáveis
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do ONO-2952 em doses únicas ascendentes em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino e feminino.
O objetivo secundário é caracterizar o perfil farmacocinético (PK) de ONO-2952.
O objetivo terciário deste estudo é avaliar preliminarmente o efeito de uma refeição sobre o perfil PK de ONO-2952.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- Austin Clinical Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino não fumantes (18-55 inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC) de 19-35 kg/m2 (inclusive)
- Para mulheres, esterilizadas cirurgicamente, pós-menopáusicas ou não lactantes e que concordam em usar um método anticoncepcional de barreira dupla
Critério de exclusão:
- História ou presença de doença clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: P
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Placebo dosado da mesma maneira que ONO-2952
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Experimental: E
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3 mg a 800 mg em dose única; 10 mg e 200 mg para estudo de efeito alimentar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade de ONO-2952 usando sinais vitais, ECGs, exames laboratoriais, exames físicos e incidência/gravidade de eventos adversos
Prazo: até 8 dias
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até 8 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Caracterização da farmacocinética de ONO-2952 através da medição da concentração da droga no plasma e amostra de urina
Prazo: até 8 dias
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até 8 dias
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Efeito dos alimentos na farmacocinética do ONO-2952 por comparação do perfil PK entre as condições de jejum e alimentação
Prazo: até 24 dias
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até 24 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ONO-2952POU001
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