Onderzoek met enkelvoudige dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ONO-2952 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren
12 juni 2012 bijgewerkt door: Ono Pharma USA Inc
Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkele dosis escalatie en voedseleffectstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ONO-2952 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van ONO-2952 bij oplopende enkelvoudige doses bij gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.
Het secundaire doel is om het farmacokinetische (PK) profiel van ONO-2952 te karakteriseren.
Het tertiaire doel van deze studie is om voorlopig het effect van een maaltijd op het PK-profiel van ONO-2952 te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
- Austin Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde niet-rokende mannelijke of vrouwelijke proefpersonen (18-55 inclusief)
- Body mass index (BMI) van 19-35 kg/m2 (inclusief)
- Voor vrouwen, chirurgisch gesteriliseerd, postmenopauzaal of die geen borstvoeding geven en ermee instemmen een anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: P
|
Placebo gedoseerd op dezelfde manier als ONO-2952
|
|
Experimenteel: E
|
3 mg tot 800 mg in een enkele dosis; 10 mg en 200 mg voor voedingseffectonderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van ONO-2952 met behulp van vitale functies, ECG's, laboratoriumtests, lichamelijk onderzoek en incidentie/ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 8 dagen
|
tot 8 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Karakterisering van PK van ONO-2952 door meting van geneesmiddelconcentratie in plasma- en urinemonster
Tijdsspanne: tot 8 dagen
|
tot 8 dagen
|
|
Effect van voedsel op de farmacokinetiek van ONO-2952 door vergelijking van PK-profiel tussen nuchtere en gevoede toestand
Tijdsspanne: tot 24 dagen
|
tot 24 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ONO-2952POU001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .