Estudio de dosis única para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ONO-2952 en sujetos adultos sanos
12 de junio de 2012 actualizado por: Ono Pharma USA Inc
Estudio doble ciego, controlado con placebo, escalado de dosis única y efecto alimentario para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ONO-2952 en sujetos adultos sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ONO-2952 en dosis únicas ascendentes en sujetos adultos sanos, hombres y mujeres.
El objetivo secundario es caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de ONO-2952.
El objetivo terciario de este estudio es evaluar preliminarmente el efecto de una comida sobre el perfil PK de ONO-2952.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- Austin Clinical Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos no fumadores (18-55 inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC) de 19-35 kg/m2 (inclusive)
- Para mujeres, esterilizadas quirúrgicamente, posmenopáusicas o que no están amamantando y aceptan usar un método anticonceptivo de doble barrera
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de enfermedad clínicamente significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: PAG
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Placebo dosificado de la misma manera que ONO-2952
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Experimental: Mi
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3 mg a 800 mg en dosis única; 10 mg y 200 mg para estudio de efecto de alimentos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de ONO-2952 usando signos vitales, ECG, pruebas de laboratorio, exámenes físicos e incidencia/gravedad de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 8 días
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hasta 8 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Caracterización de PK de ONO-2952 mediante medición de concentración de fármaco en muestra de plasma y orina
Periodo de tiempo: hasta 8 días
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hasta 8 días
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Efecto de los alimentos en la farmacocinética de ONO-2952 mediante la comparación del perfil farmacocinético entre las condiciones de ayuno y alimentación
Periodo de tiempo: hasta 24 días
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hasta 24 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ONO-2952POU001
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