Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdosestudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til ONO-2952 hos friske voksne personer

12. juni 2012 oppdatert av: Ono Pharma USA Inc

En dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose-eskalering og mateffektstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til ONO-2952 hos friske voksne personer

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til ONO-2952 på tvers av stigende enkeltdoser hos friske voksne menn og kvinner. Det sekundære målet er å karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen til ONO-2952. Det tertiære målet med denne studien er å foreløpig evaluere effekten av et måltid på PK-profilen til ONO-2952.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744
        • Austin Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske, røykfrie menn eller kvinner (inkludert 18–55)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 19–35 kg/m2 (inkludert)
  • For kvinner, kirurgisk steriliserte, postmenopausale, eller som er ikke-ammende og samtykker i å bruke en dobbel barriere prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: P
Legemiddel: Placebo
Placebo dosert på samme måte som ONO-2952
Eksperimentell: E
Legemiddel: ONO-2952
3 mg til 800 mg i en enkelt dose; 10 mg og 200 mg for mateffektstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for ONO-2952 ved bruk av vitale tegn, EKG, laboratorietester, fysiske undersøkelser og forekomst/alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 8 dager
opptil 8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakterisering av PK av ONO-2952 gjennom måling av medikamentkonsentrasjon i plasma og urinprøve
Tidsramme: opptil 8 dager
opptil 8 dager
Effekt av mat på ONO-2952 farmakokinetikk ved sammenligning av PK-profil mellom fastende og matede forhold
Tidsramme: opptil 24 dager
opptil 24 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ONO-2952POU001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske voksne emner

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere