在脐动脉多普勒 (AREDF) 上缺乏或逆转舒张末期血流的早产儿中早期与晚期开始喂养对比 (AREDF)
2011年6月3日 更新者：All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
妊娠 35 周以下早产儿早产与晚开始喂养比较随机临床试验伴产前脐动脉舒张末期血流缺如或逆转 (AREDF)
该研究的目的是比较 35 周以下胎龄早产受限婴儿的早期和晚期肠内喂养，这些婴儿的母亲在产前缺乏或脐动脉舒张末期血流逆转。
通常情况下，从母亲到婴儿的血液流动会带来生长所需的所有营养和生存所需的非常重要的氧气。
这些血流不畅的贫困婴儿通过对内脏器官供血的某些调整来适应不太有利的子宫环境。
这允许最好的血液流向大脑心脏等，这些都是重要的器官，其充分的功能是生存所必需的。
结果，肠道（肠）血液供应不足，因此可能会危及其正常功能。
如果喂养不充分，这种“早产儿生长受限”的婴儿进一步生长迟缓的风险会增加，如果像其他健康新生儿一样自由喂养，也会患上一种称为“坏死性小肠结肠炎”的病症，其特征是腹胀、便血和无法进食持续时间更长，从而进一步影响增长。
在过去，这些婴儿（出生后）好几天都没有被喂食，这进一步损害了他们的成长。
目前尚不清楚继续长时间不喂食是否会预防 NEC，但会导致生长迟缓，而过早开始喂食会加剧 NEC，从而进一步损害生长和增加发病率。
在这组新生儿中没有关于喂养策略的随机试验，因此研究人员计划开展这项研究，比较患有 AREDF 的早产 SGA 婴儿早期和延迟开始喂养。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110029
- Dr Sushma
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2天 至 3天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在研究中心出生的妊娠 35 周以下的早产新生儿
- 小于胎龄儿 (SGA)，即体重 < 妊娠的第 10 个百分位数
- 脐动脉舒张末期血流缺失或逆转 (AREDF)
排除标准：
- 患有严重先天畸形的婴儿。
- 患有严重窒息的婴儿，其定义为 apgar 评分 <4，出生后 5 分钟有脐带/出生后 1 小时内 pH < 7.0。
- 在随机分组时需要加压支持的休克。
- 出生时患有胃肠道手术的婴儿无法进行肠内喂养。
- 在随机分组时出现腹胀、胆汁或出血性抽吸物或反复呕吐的婴儿。
- 拒绝征得同意。
- 怀孕26周以下。
- 胎儿水肿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期喂养
早期喂养组在随机化后 48 小时接受 8 ml/kg 生物母亲表达的母乳的最小肠内喂养 (MEF)，然后定期喂养，饲料增量为 20ml/kg/天，达到 150ml/kg。
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在 60+/-12 小时的生命中随机分组后以 8ml/kg/天的速度喂养 48 小时的挤出母乳
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有源比较器：晚喂
晚期喂养组在随机化后保持 NPO 48 小时，然后以 8 ml/kg 的生物母亲表达的母乳进行最小肠内喂养 (MEF) 48 小时，此后接受常规喂养，饲料增量为 20ml/kg /天，直到达到 150 毫升/公斤/天的全肠内喂养
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在出生后 60+/-12 小时的随机分组后的另外 48 小时内每次口服零，然后以 8 毫升/千克/天的速度喂养 48 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到完全进食的天数定义为 150mL/kg
大体时间：长达 12 周（84 天）
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根据新生儿护理图表的记录，达到并维持 150 毫升/公斤的全肠内喂养的三天的第一天
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长达 12 周（84 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复出生体重的天数
大体时间：长达 16 周（112 天）
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在体重最初下降后，出生体重恢复或超过的第一天，并且该值在随后的 2 天内保持在出生体重之上，将被记录为出生体重恢复的天数。
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长达 16 周（112 天）
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饲料不耐受
大体时间：12周（84天）
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饲料不耐受测量为每名婴儿出现以下任何症状的次数，直到他/她达到 150ml/kg 的全量喂养并持续 2 天。
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12周（84天）
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停留时间
大体时间：12 - 16 周（84 - 112 天）
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这被认为是从出生到新生儿出院回家的时间间隔。
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12 - 16 周（84 - 112 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dr Sushma Nangia, MBBS, MD、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月3日
首次发布 (估计)
2011年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月3日
最后验证
2006年4月1日
更多信息
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