Iniciação precoce versus tardia da alimentação em recém-nascidos com restrição de crescimento prematuro com fluxo diastólico final ausente ou reverso no Doppler da artéria umbilical (AREDF) (AREDF)
3 de junho de 2011 atualizado por: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Um ensaio clínico randomizado na comparação do início precoce versus tardio da alimentação em bebês pré-termo pequenos para gestação abaixo de 35 semanas de gestação com ausência pré-natal ou reversão do fluxo diastólico final (AREDF) na artéria umbilical
O objetivo do estudo é comparar o início precoce versus tardio da alimentação enteral em bebês com restrição de crescimento prematuro abaixo da idade gestacional de 35 semanas, nascidos de mães com ausência pré-natal ou reversão do fluxo diastólico final na artéria umbilical.
Normalmente, o fluxo sanguíneo da mãe para o bebê traz todos os nutrientes necessários para o crescimento e o próprio oxigênio vital necessário para a sobrevivência.
Esses bebês carentes com fluxo sanguíneo ruim se adaptam ao ambiente uterino não tão propício por certos ajustes no suprimento de sangue para os órgãos internos.
Isso permite o melhor fluxo sanguíneo possível para o cérebro, coração, etc., que são os órgãos vitais e cujo funcionamento adequado é necessário para a sobrevivência.
Como consequência, o intestino (intestinos) recebe pouco suprimento de sangue e, portanto, seu funcionamento adequado pode ser comprometido.
Esses bebês com 'restrição de crescimento prematuro' correm maior risco de falha no crescimento se não forem alimentados adequadamente, bem como de uma condição chamada 'enterocolite necrosante' se alimentados liberalmente como outros neonatos saudáveis, caracterizados por distensão abdominal, sangue nas fezes e incapacidade de se alimentar por durações mais longas, afetando ainda mais o crescimento.
No passado, esses bebês (após o nascimento) não eram alimentados por dias seguidos, o que comprometia ainda mais seu crescimento.
Não está claro se continuar a reter a alimentação por um período prolongado evitará a NEC, mas levará a um crescimento vacilante e o início precoce da alimentação potencializará a NEC com maior comprometimento do crescimento e aumento da morbidade.
Não há estudos randomizados sobre estratégias de alimentação neste grupo de recém-nascidos e, portanto, os investigadores planejaram realizar este estudo para comparar o início precoce versus tardio da alimentação em prematuros PIG com AREDF.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110029
- Dr Sushma
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 dias a 3 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros com menos de 35 semanas de gestação nascidos no(s) centro(s) de estudo
- Pequeno para a idade gestacional (PIG), ou seja, peso < percentil 10 para a gestação
- Fluxo diastólico final ausente ou reverso (AREDF) na artéria umbilical
Critério de exclusão:
- Bebês com grandes malformações congênitas.
- Bebês com asfixia grave definida pelo escore de Apgar <4 aos 5 minutos de vida com cordão/pH de uma hora de vida < 7,0.
- Choque que requer suporte pressórico no momento da randomização.
- Bebês nascidos com condições cirúrgicas gastrointestinais que impedem alimentação enteral.
- Bebês com distensão abdominal, aspirados biliosos ou hemorrágicos ou vômitos recorrentes no momento da randomização.
- Recusa em obter consentimento.
- Gestação abaixo de 26 semanas.
- Hidropisia fetal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Alimentação precoce
O grupo de alimentação precoce recebeu alimentação enteral mínima (MEF) de 8 ml/kg de leite humano ordenhado da mãe biológica por 48 horas após a randomização, seguido de alimentação regular com incrementos de alimentação de 20 ml/kg/dia para atingir 150 ml/kg.
|
Alimentação com leite materno ordenhado a 8ml/kg/dia por 48 horas após a randomização em 60+/-12 horas de vida
|
|
Comparador Ativo: Alimentação tardia
O grupo de alimentação tardia foi mantido sem alimentação por um período de 48 horas após a randomização, seguido de alimentação enteral mínima (MEF) de 8 ml/kg de leite humano ordenhado da mãe biológica por 48 horas e, posteriormente, recebeu alimentação regular com incrementos de alimentação de 20 ml/kg /dia até que dietas enterais completas de 150 ml/kg/dia fossem alcançadas
|
Nenhum por via oral por mais 48 horas após a randomização em 60 +/- 12 horas de vida, seguido de alimentação com leite materno ordenhado @ 8ml/kg/dia por 48 horas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dias para atingir a alimentação completa definida como 150mL/kg
Prazo: até 12 semanas (84 dias)
|
Primeiro dia dos três dias em que a alimentação enteral total de 150 ml/kg foi alcançada e mantida conforme registrado no prontuário do recém-nascido
|
até 12 semanas (84 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dias para recuperar o peso ao nascer
Prazo: até 16 semanas (112 dias)
|
Após a queda inicial de peso, o primeiro dia em que o peso ao nascer é recuperado ou cruzado e o valor permanece acima do peso ao nascer nos 2 dias subsequentes será registrado como o dia de vida em que o peso ao nascer foi recuperado.
|
até 16 semanas (112 dias)
|
|
Intolerância alimentar
Prazo: 12 semanas (84 dias)
|
A intolerância alimentar foi medida como o número de episódios de qualquer um dos seguintes sintomas por lactente até que ele/ela atingisse a alimentação completa de 150ml/kg e a mantivesse por 2 dias.
|
12 semanas (84 dias)
|
|
Duração de estadia
Prazo: 12 - 16 semanas (84 - 112 dias)
|
Foi considerado o intervalo entre o nascimento e o dia em que o recém-nascido teve alta para casa.
|
12 - 16 semanas (84 - 112 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Sushma Nangia, MBBS, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2011
Última verificação
1 de abril de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-20/ April 2006
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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