Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege versus late start van voeding bij pasgeborenen met voortijdige groeibeperkingen met afwezige of omgekeerde einddiastolische stroom op navelstrengarterie-doppler (AREDF) (AREDF)

3 juni 2011 bijgewerkt door: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Een gerandomiseerd klinisch onderzoek naar vergelijking van vroege versus late start van voeding bij te vroeg geboren kleine baby's voor draagtijd van minder dan 35 weken zwangerschap met prenatale afwezigheid of omkering van de einddiastolische stroom (AREDF) in de navelstrengslagader

Het doel van de studie is om vroege versus late start van enterale voeding te vergelijken bij baby's met premature groeibeperkingen onder de zwangerschapsduur van 35 weken van moeders met prenatale afwezigheid of omkering van de einddiastolische stroom in de navelstrengslagader. Normaal gesproken brengt de bloedstroom van de moeder naar de baby alle voedingsstoffen die nodig zijn voor groei en de zeer vitale zuurstof die nodig is om te overleven. Deze kansarme baby's met een slechte doorbloeding passen zich aan de niet zo gunstige baarmoederomgeving aan door bepaalde aanpassingen in de bloedtoevoer naar inwendige organen. Dit zorgt voor de best mogelijke bloedtoevoer naar het hart van de hersenen enz., die de vitale organen zijn en waarvan het adequaat functioneren vereist is om te overleven. Als gevolg hiervan krijgen de darmen een slechte bloedtoevoer en kan de goede werking ervan in gevaar komen. Dergelijke 'vroegtijdige groeibeperkte' baby's lopen een verhoogd risico op verdere groeistoornissen als ze niet voldoende worden gevoed, evenals op een aandoening die 'necrotiserende enterocolitis' wordt genoemd als ze rijkelijk worden gevoed zoals andere gezonde pasgeborenen, gekenmerkt door opgezette buik, bloed in de ontlasting en onvermogen om te eten. langere looptijden waardoor de groei verder wordt beïnvloed. In het verleden werden dergelijke baby's (na de geboorte) dagenlang niet samen gevoed waardoor hun groei nog verder in het gedrang kwam. Het is niet duidelijk of het langdurig achterhouden van voedingen NEC zal voorkomen, maar zal leiden tot een haperende groei en het vroegtijdig starten van voedingen zal NEC versterken met een verdere gecompromitteerde groei en verhoogde morbiditeit. Er zijn geen gerandomiseerde onderzoeken naar voedingsstrategieën bij deze groep pasgeborenen en daarom waren de onderzoekers van plan om dit onderzoek uit te voeren naar een vergelijking van vroege versus vertraagde start van voeding bij te vroeg geboren SGA-baby's met AREDF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110029
        • Dr Sushma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 dagen tot 3 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Prematuur geboren baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 35 weken geboren in het (de) studiecentrum(s)
  2. Klein voor zwangerschapsduur (SGA), dwz gewicht < 10 centile voor zwangerschap
  3. Afwezige of omgekeerde diastolische stroom (AREDF) in de navelstrengslagader

Uitsluitingscriteria:

  1. Baby's met ernstige aangeboren afwijkingen.
  2. Baby's met ernstige verstikking zoals gedefinieerd door apgarscore <4 op 5 min na leven met navelstreng/binnen één uur na leven pH< 7,0.
  3. Schok waarvoor pressorondersteuning nodig is op het moment van randomisatie.
  4. Baby's geboren met gastro-intestinale chirurgische aandoeningen die enterale voeding onmogelijk maken.
  5. Baby's met opgezette buik, gal- of hemorragische aspiraten of herhaaldelijk braken op het moment van randomisatie.
  6. Weigering om toestemming te verkrijgen.
  7. Draagtijd minder dan 26 weken.
  8. Hydrops foetalis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege voeding
De vroege voedingsgroep ontving minimale enterale voeding (MEF) van 8 ml/kg afgekolfde moedermelk van de biologische moeder gedurende 48 uur na randomisatie, gevolgd door regelmatige voeding met voerstappen van 20 ml/kg/dag om 150 ml/kg te bereiken.
Ander: Vroege voeding
Voeden met afgekolfde moedermelk @ 8ml/kg/dag gedurende 48 uur na randomisatie op 60+/-12 uur van het leven
Actieve vergelijker: Laat eten
De late voedingsgroep werd gedurende 48 uur NPO gehouden na randomisatie, gevolgd door minimale enterale voeding (MEF) van 8 ml/kg afgekolfde moedermelk van de biologische moeder gedurende 48 uur en kreeg daarna regelmatige voeding met voerverhogingen van 20 ml/kg /dag totdat volledige enterale voedingen van 150 ml/kg/dag werden bereikt
Ander: Laat voeren
Nul per oraal gedurende nog eens 48 uur na randomisatie bij 60+/-12 uur van het leven, gevolgd door voeding met afgekolfde moedermelk @ 8 ml/kg/dag gedurende 48 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen om volledige voedingen te bereiken, gedefinieerd als 150 ml/kg
Tijdsspanne: tot 12 weken (84 dagen)
Eerste dag van de drie dagen waarop volledige enterale voeding van 150 ml/kg is bereikt en volgehouden zoals vastgelegd in de voedingskaart van de pasgeborene
tot 12 weken (84 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen om weer op geboortegewicht te komen
Tijdsspanne: tot 16 weken (112 dagen)
Na de aanvankelijke gewichtsdaling wordt de eerste dag waarop het geboortegewicht wordt herwonnen of gekruist en de waarde boven het geboortegewicht blijft gedurende de volgende 2 dagen, geregistreerd als de dag van het leven dat het geboortegewicht is herwonnen.
tot 16 weken (112 dagen)
Voederintolerantie
Tijdsspanne: 12 weken (84 dagen)

Voedingsintolerantie werd gemeten als het aantal episodes van een van de volgende symptomen per baby totdat hij/zij volledige voedingen van 150 ml/kg had bereikt en dit gedurende 2 dagen volhield.

  • gal- of hemorragische aspiraten (ongeacht het volume),
  • braken (> 2 keer in 12 uur) en
  • helder of melkachtig aspiraat >50% van het vorige voervolume waardoor het voer gedurende 24 uur moet worden onderbroken
12 weken (84 dagen)
Verblijfsduur
Tijdsspanne: 12 - 16 weken (84 - 112 dagen)
Dit werd beschouwd als het interval tussen de geboorte en de dag dat de pasgeborene naar huis werd ontslagen.
12 - 16 weken (84 - 112 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Medewerkers

Maulana Azad Medical College
Sir Ganga Ram Hospital
Vardhman Mahavir Medical College And Safdarjung Hospital
Fernandez Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Sushma Nangia, MBBS, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A-20/ April 2006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prematuriteit van de foetus

Klinische onderzoeken op Vroege voeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren