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Früher versus später Beginn der Nahrungsaufnahme bei Frühgeborenen mit eingeschränktem Wachstum und fehlendem oder umgekehrtem enddiastolischem Fluss im Nabelarterien-Doppler (AREDF) (AREDF)

3. Juni 2011 aktualisiert von: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich des frühen versus späten Beginns der Ernährung bei Frühgeborenen bei Gestationskindern unter der 35. Schwangerschaftswoche mit pränatalem Fehlen oder Umkehrung des enddiastolischen Flusses (AREDF) in der Umbilikalarterie

Der Zweck der Studie besteht darin, den frühen versus späten Beginn der enteralen Ernährung bei Frühgeborenen mit eingeschränktem Wachstum unter dem Gestationsalter von 35 Wochen zu vergleichen, die von Müttern mit pränataler Abwesenheit oder Umkehrung des enddiastolischen Flusses in der Nabelschnurarterie geboren wurden. Normalerweise bringt der Blutfluss von der Mutter zum Baby alle für das Wachstum erforderlichen Nährstoffe und den lebenswichtigen Sauerstoff, der zum Überleben benötigt wird. Diese deprivierten Babys mit schlechter Durchblutung passen sich durch bestimmte Anpassungen der Blutversorgung der inneren Organe an das nicht so günstige Uterusmilieu an. Dies ermöglicht eine bestmögliche Durchblutung von Gehirn, Herz etc., die lebenswichtigen Organe sind und deren ausreichende Funktion zum Überleben erforderlich ist. Als Folge davon wird der Darm (Darm) schlecht durchblutet und seine ordnungsgemäße Funktion kann dadurch gefährdet werden. Solche „vorzeitig wachstumsbeschränkten“ Babys haben ein erhöhtes Risiko für weitere Wachstumsverzögerungen, wenn sie nicht angemessen ernährt werden, sowie für einen Zustand namens „nekrotisierende Enterokolitis“, wenn sie wie andere gesunde Neugeborene großzügig ernährt werden, gekennzeichnet durch aufgeblähten Bauch, Blut im Stuhl und Unfähigkeit zu essen längere Laufzeiten, wodurch das Wachstum weiter beeinträchtigt wird. In der Vergangenheit wurden solche Babys (nach der Geburt) tagelang nicht zusammen gefüttert, was ihr Wachstum noch weiter beeinträchtigte. Es ist nicht klar, ob eine fortgesetzte Unterbrechung der Nahrungsaufnahme über einen längeren Zeitraum NEC verhindern, aber zu Wachstumsverzögerungen führen wird, und ein früher Beginn der Nahrungsaufnahme NEC mit weiterem beeinträchtigtem Wachstum und erhöhter Morbidität potenzieren wird. Es gibt keine randomisierten Studien zu Ernährungsstrategien in dieser Gruppe von Neugeborenen, und daher planten die Forscher, diese Studie zum Vergleich des frühen versus verzögerten Beginns der Ernährung bei frühgeborenen SGA-Säuglingen mit AREDF durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Dr Sushma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Tage bis 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frühgeborene unter der 35. Schwangerschaftswoche, die in den Studienzentren geboren wurden
  2. Klein für das Gestationsalter (SGA), dh Gewicht < 10. Perzentile für die Trächtigkeit
  3. Fehlender oder umgekehrter enddiastolischer Fluss (AREDF) in der Nabelarterie

Ausschlusskriterien:

  1. Babys mit schweren angeborenen Fehlbildungen.
  2. Babys mit schwerer Asphyxie, definiert als Apgar-Score < 4 nach 5 Lebensminuten mit Nabelschnur/innerhalb einer Lebensstunde pH < 7,0.
  3. Schock, der zum Zeitpunkt der Randomisierung pressorische Unterstützung erfordert.
  4. Babys, die mit Magen-Darm-Operationen geboren wurden, die eine enterale Ernährung ausschließen.
  5. Babys mit aufgeblähtem Bauch, galligen oder hämorrhagischen Aspiraten oder wiederkehrendem Erbrechen zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  6. Verweigerung der Einwilligung.
  7. Schwangerschaft unter 26 Wochen.
  8. Hydrops fetalis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Fütterung
Die Gruppe mit früher Fütterung erhielt 48 Stunden lang nach der Randomisierung eine minimale enterale Ernährung (MEF) von 8 ml/kg abgepumpter Muttermilch der leiblichen Mutter, gefolgt von regelmäßiger Fütterung mit Fütterungsschritten von 20 ml/kg/Tag, um 150 ml/kg zu erreichen.
Sonstiges: Frühe Fütterung
Fütterung mit abgepumpter Muttermilch mit 8 ml/kg/Tag für 48 Stunden nach Randomisierung bei 60 +/- 12 Lebensstunden
Aktiver Komparator: Späte Fütterung
Die Gruppe mit später Fütterung wurde für einen Zeitraum von 48 Stunden nach der Randomisierung NPO gehalten, gefolgt von einer minimalen enteralen Ernährung (MEF) von 8 ml/kg abgepumpter menschlicher Milch der leiblichen Mutter für 48 Stunden und erhielt danach eine regelmäßige Fütterung mit Futtererhöhungen von 20 ml/kg /Tag, bis eine vollständige enterale Ernährung von 150 ml/kg/Tag erreicht war
Sonstiges: Späte Fütterung
Null pro oral für weitere 48 Stunden nach Randomisierung bei 60 +/- 12 Lebensstunden, gefolgt von Fütterung mit abgepumpter Muttermilch mit 8 ml/kg/Tag für 48 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage zum Erreichen einer vollständigen Nahrungsaufnahme, definiert als 150 ml/kg
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen (84 Tage)
Erster Tag der drei Tage, an denen eine vollständige enterale Ernährung von 150 ml/kg erreicht und aufrechterhalten wurde, wie aus der Krankenakte des Neugeborenen ersichtlich
bis zu 12 Wochen (84 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage, um das Geburtsgewicht wiederzuerlangen
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen (112 Tage)
Nach der anfänglichen Gewichtsabnahme wird der erste Tag, an dem das Geburtsgewicht wiedererlangt oder überschritten wird und der Wert für die folgenden 2 Tage über dem Geburtsgewicht bleibt, als Lebenstag des Geburtsgewichts wiedererlangt.
bis zu 16 Wochen (112 Tage)
Futtermittelunverträglichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen (84 Tage)

Die Futtermittelunverträglichkeit wurde als Anzahl der Episoden eines der folgenden Symptome pro Säugling gemessen, bis er/sie die volle Nahrungsaufnahme von 150 ml/kg erreichte und diese 2 Tage lang aufrechterhielt.

  • gallige oder hämorrhagische Aspirate (unabhängig vom Volumen),
  • Erbrechen (> 2 Mal in 12 Stunden Dauer) und
  • klares oder milchiges Aspirat > 50 % der vorherigen Fütterungsmenge, was eine Unterbrechung der Fütterung für 24 Stunden erforderlich macht
12 Wochen (84 Tage)
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 12 - 16 Wochen (84 - 112 Tage)
Als Zeitraum zwischen der Geburt und dem Tag der Entlassung des Neugeborenen nach Hause wurde angenommen.
12 - 16 Wochen (84 - 112 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Mitarbeiter

Maulana Azad Medical College
Sir Ganga Ram Hospital
Vardhman Mahavir Medical College And Safdarjung Hospital
Fernandez Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Sushma Nangia, MBBS, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-20/ April 2006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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