- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01367015
Tidig versus sen initiering av utfodring hos nyfödda med begränsad tillväxt i för tidig tillväxt med frånvarande eller omvänt diastoliskt flöde på umbilical artär doppler (AREDF) (AREDF)
3 juni 2011 uppdaterad av: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
En randomiserad klinisk studie på jämförelse av tidig versus sen initiering av matning hos prematura små för graviditetsbarn under 35 veckors graviditet med prenatal frånvaro eller reversering av slutdiastoliskt flöde (AREDF) i navelartären
Syftet med studien är att jämföra tidig kontra sen initiering av enteral matning hos för tidigt födda tillväxtbegränsade barn under graviditetsåldern 35 veckor födda av mödrar med prenatal frånvarande eller reversering av det slutliga diastoliska flödet i navelartären.
Normalt bringar blodflödet från mamman till barnet alla de näringsämnen som krävs för tillväxt och det mycket livsnödvändiga syre som krävs för att överleva.
Dessa berövade barn med dåligt blodflöde anpassar sig till den inte så gynnsamma livmodermiljön genom vissa justeringar i blodtillförseln till inre organ.
Detta möjliggör bästa möjliga blodflöde till hjärnans hjärta etc., som är de vitala organen och vars adekvata funktion krävs för överlevnad.
Som en konsekvens får tarmen (tarmarna) dålig blodtillförsel och därför kan dess korrekta funktion äventyras.
Sådana "för tidigt födda tillväxtbegränsade" spädbarn löper ökad risk för att ytterligare tillväxt vacklar om de inte matas adekvat som också för ett tillstånd som kallas "nekrotiserande enterokolit" om de utfodras rikligt som andra friska nyfödda, kännetecknat av utspänd buk, blod i avföringen och oförmåga att äta för längre varaktigheter vilket ytterligare påverkar tillväxten.
Tidigare matades inte sådana barn (efter födseln) på flera dagar tillsammans, vilket äventyrade deras tillväxt ytterligare.
Det är inte klart om att fortsätta att hålla tillbaka foder under en längre tid kommer att förhindra NEC men leda till att tillväxten vacklar och att initiera foder tidigt kommer att potentiera NEC med ytterligare försämrad tillväxt och ökad sjuklighet.
Det finns inga randomiserade prövningar av matningsstrategier i denna grupp av nyfödda och därför planerade utredarna att genomföra denna studie på jämförelse av tidig versus fördröjd initiering av matning hos prematura SGA-barn med AREDF.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110029
- Dr Sushma
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 dagar till 3 dagar (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prematura nyfödda under 35 veckors graviditet födda på studiecentrum(en)
- Liten för gestationsålder (SGA) dvs vikt < 10:e centilen för graviditet
- Frånvarande eller omvänd diastoliskt flöde (AREDF) i navelartären
Exklusions kriterier:
- Bebisar med stora medfödda missbildningar.
- Spädbarn med svår asfyxi enligt definitionen av apgarpoäng <4 vid 5 min av livet med sladd/inom en timme efter livet pH < 7,0.
- Chock som kräver pressorstöd vid tidpunkten för randomisering.
- Spädbarn födda med gastrointestinala kirurgiska tillstånd som utesluter enteral matning.
- Bebisar med utspänd buk, gall- eller hemorragiska aspirationer eller återkommande kräkningar vid tidpunkten för randomisering.
- Vägran att inhämta samtycke.
- Dräktighet under 26 veckor.
- Hydrops fetalis.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig matning
Gruppen med tidig utfodring fick minimalt enteralt foder (MEF) på 8 ml/kg utpressad bröstmjölk från den biologiska modern i 48 timmar efter randomisering följt av regelbunden utfodring med foderökningar på 20 ml/kg/dag för att nå 150 ml/kg.
|
Utfodring med utpressad bröstmjölk @ 8 ml/kg/dag i 48 timmar efter randomisering vid 60+/-12 timmars liv
|
|
Aktiv komparator: Sen matning
Gruppen med sena föda hölls NPO under en period av 48 timmar efter randomisering följt av minimalt enteralt foder (MEF) på 8 ml/kg av den biologiska moderns bröstmjölk i 48 timmar och fick därefter regelbunden utfodring med foderökningar på 20 ml/kg /dag tills full enteral matning på 150 ml/kg/dag uppnåddes
|
Noll per oral i ytterligare 48 timmar efter randomisering vid 60+/-12 timmars liv följt av utfodring med utpressad bröstmjölk @ 8ml/kg/dag i 48 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagar för att uppnå fullmatning definierad som 150 ml/kg
Tidsram: upp till 12 veckor (84 dagar)
|
Första dagen av de tre dagar då full enteral matning på 150 ml/kg har uppnåtts och upprätthållits enligt amningsdiagrammet för den nyfödda
|
upp till 12 veckor (84 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagar för att gå upp i vikt igen
Tidsram: upp till 16 veckor (112 dagar)
|
Efter den initiala viktminskningen kommer den första dagen när födelsevikten återfås eller korsas och värdet förblir över födelsevikten under efterföljande 2 dagar att registreras när födelsevikten har återvunnits.
|
upp till 16 veckor (112 dagar)
|
|
Foderintolerans
Tidsram: 12 veckor (84 dagar)
|
Foderintolerans mättes som antalet episoder av något av följande symtom per spädbarn tills han/hon nådde fullmatning på 150 ml/kg och upprätthöll det i 2 dagar.
|
12 veckor (84 dagar)
|
|
Vistelseperiod
Tidsram: 12 - 16 veckor (84 - 112 dagar)
|
Detta antogs vara intervallet mellan födseln och dagen då den nyfödda skrevs ut hem.
|
12 - 16 veckor (84 - 112 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr Sushma Nangia, MBBS, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
6 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2011
Senast verifierad
1 april 2006
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A-20/ April 2006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .