Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen vs. myöhäinen ruokinnan aloittaminen ennenaikaisessa kasvussa rajoittuneilla vastasyntyneillä, joilla ei ole tai on käänteinen loppu diastolinen virtaus napavaltimon dopplerissa (AREDF) (AREDF)

perjantai 3. kesäkuuta 2011 päivittänyt: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrattiin varhaista ja myöhäistä ruokinnan aloittamista ennenaikaisilla pienillä alle 35 raskausviikon ikäisillä vauvoilla, joiden synnytystä ei ole esiintynyt tai kun napavaltimon diastolisen virtauksen loppu (AREDF) on kääntynyt

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata enteraalisen ruokinnan varhaista ja myöhäistä aloittamista alle 35 viikon raskausviikolla syntyneillä ennenaikaisen kasvun rajoittuneilla vauvoilla, jotka ovat syntyneet äideiltä, ​​joilla on poissa syntymää edeltävästä napavaltimon diastolisesta virtauksesta tai käänteinen. Normaalisti verenvirtaus äidiltä vauvalle tuo kaikki kasvuun tarvittavat ravintoaineet ja eloonjäämiseen tarvittavan erittäin tärkeän hapen. Nämä puutteelliset vauvat, joilla on huono verenkierto, sopeutuvat epäsuotuisaan kohdun ympäristöön säätämällä sisäelinten verenkiertoa. Tämä mahdollistaa parhaan mahdollisen verenvirtauksen aivosydämeen jne., jotka ovat elintärkeitä elimiä ja joiden riittävä toiminta edellyttää selviytymistä. Tämän seurauksena suoliston (suoliston) verenkierto heikkenee ja sen asianmukainen toiminta saattaa vaarantua. Tällaisilla "ennenaikaisen kasvun rajoittuneilla" vauvoilla on lisääntynyt riski kasvun hidastumisesta, jos niitä ei ruokita riittävästi, samoin kuin "nekrotisoivaksi enterokoliitiksi" kutsuttu sairaus, jos niitä ruokitaan runsaasti kuten muita terveitä vastasyntyneitä, joille on ominaista vatsan turvotus, verta ulosteessa ja kyvyttömyys ruokkia. pidemmät kestoajat, mikä vaikuttaa entisestään kasvuun. Aiemmin tällaisia ​​vauvoja (syntymän jälkeen) ei ruokittu päiviin yhdessä, mikä vaaransi heidän kasvunsa entisestään. Ei ole selvää, estääkö ruokinnan pidättämisen jatkaminen pitkään NEC:tä, mutta johtaako kasvun hiipumiseen ja ruokinnan aloittaminen varhaisessa vaiheessa voimistaa NEC:tä, mikä heikentää edelleen kasvua ja lisää sairastuvuutta. Tässä vastasyntyneiden ryhmässä ei ole satunnaistettuja tutkimuksia ruokintastrategioista, ja siksi tutkijat suunnittelivat suorittavansa tämän tutkimuksen, jossa verrataan AREDF-sairaan keskosten SGA-vauvojen varhaista ja viivästynyttä ruokinnan aloittamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110029
        • Dr Sushma

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 päivää - 3 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Alle 35 raskausviikolla syntyneet keskoset, jotka ovat syntyneet tutkimuskeskuksessa (keskuksissa)
  2. Pieni raskausikään (SGA) eli paino < 10. centili raskauden aikana
  3. Diastolisen virtauksen (AREDF) puuttuminen tai käänteinen loppu napavaltimoon

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vauvat, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia.
  2. Vauvat, joilla on vaikea asfyksia apgar-pisteytyksen mukaan <4 5 minuutin eliniän kohdalla napanuoralla / yhden tunnin sisällä pH < 7,0.
  3. Shokki, joka vaatii paineenantajan tukea satunnaistuksen aikana.
  4. Vauvat, jotka ovat syntyneet maha-suolikanavan kirurgisilla sairauksilla, jotka estävät enteraalisen ruokinnan.
  5. Vauvat, joilla on vatsan turvotusta, sappi- tai verenvuotoaspiraatiota tai toistuvaa oksentelua satunnaistamisen aikana.
  6. Kieltäytyminen suostumuksesta.
  7. Raskausaika alle 26 viikkoa.
  8. Hydrops sikiö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen ruokinta
Varhaisruokintaryhmä sai minimaalista enteraalista rehua (MEF) 8 ml/kg biologisen äidin lyhennettyä äidinmaitoa 48 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen, mitä seurasi säännöllinen ruokinta 20 ml/kg/vrk lisäten 150 ml/kg.
Muut: Varhainen ruokinta
Ruokinta lyhennetyllä rintamaidolla @ 8 ml/kg/vrk 48 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen 60+/-12 iässä
Active Comparator: Myöhäinen ruokinta
Myöhäistä ruokintaa sisältävää ryhmää pidettiin NPO:na 48 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen, mitä seurasi minimaalinen enteraalinen rehu (MEF) 8 ml/kg biologisen äidin ilmennettyä äidinmaitoa 48 tunnin ajan ja sen jälkeen säännöllinen ruokinta 20 ml/kg:n lisäyksin. /vrk, kunnes saavutettiin täysi enteraalinen ruokinta 150 ml/kg/vrk
Muut: Myöhäinen ruokinta
Nolla per oraali vielä 48 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen 60+/-12 elintunnilla, jota seuraa ruokinta lyhennetyllä rintamaidolla @ 8 ml/kg/vrk 48 tunnin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivät täysien ruokien saavuttamiseen määritellään 150 ml/kg
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa (84 päivää)
Ensimmäinen päivä kolmesta päivästä, jolloin täysi enteraalinen ruokinta 150 ml/kg on saavutettu ja jatkunut vastasyntyneen hoitokaavion mukaisesti
jopa 12 viikkoa (84 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päiviä syntymäpainon palautumiseen
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa (112 päivää)
Alkupainon pudotuksen jälkeen ensimmäinen päivä, jolloin syntymäpaino palautuu tai ylitetään ja arvo pysyy syntymäpainon yläpuolella seuraavat 2 päivää, kirjataan syntymäpäivänä, jolloin syntymäpaino on palautunut.
jopa 16 viikkoa (112 päivää)
Rehu-intoleranssi
Aikaikkuna: 12 viikkoa (84 päivää)

Rehu-intoleranssi mitattiin minkä tahansa seuraavista oireista ilmenevien jaksojen lukumääränä vauvaa kohti, kunnes hän saavutti täyden ravinnon 150 ml/kg ja piti sitä yllä 2 päivää.

  • sappi- tai verenvuotoaspiraatiot (tilavuudesta riippumatta),
  • oksentelu (>2 kertaa 12 tunnin aikana) ja
  • kirkas tai maitomainen aspiraatti > 50 % edellisestä syöttötilavuudesta, mikä vaatii syöttöpysäytystä 24 tunniksi
12 viikkoa (84 päivää)
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 12-16 viikkoa (84-112 päivää)
Tämä pidettiin aikavälinä syntymän ja päivän välillä, jolloin vastasyntynyt kotiutui.
12-16 viikkoa (84-112 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Yhteistyökumppanit

Maulana Azad Medical College
Sir Ganga Ram Hospital
Vardhman Mahavir Medical College And Safdarjung Hospital
Fernandez Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr Sushma Nangia, MBBS, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A-20/ April 2006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sikiön ennenaikaisuus

Kliiniset tutkimukset Varhainen ruokinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa