このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

臍帯動脈ドップラー法 (AREDF) における拡張期血流量の欠如または逆流を伴う未熟児の成長制限新生児における摂食の早期開始と後期開始 (AREDF)

2011年6月3日 更新者：All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

臍帯動脈における出生前不在または拡張終期血流（AREDF）の逆転を伴う妊娠35週未満の妊娠中の乳児に対する早産児の授乳の早期開始と後期開始の比較に関する無作為化臨床試験

この研究の目的は、出生前に臍動脈の拡張末期血流がない、または逆流した母親から生まれた在胎週数 35 週未満の未熟児発育制限乳児における経腸栄養の早期開始と後期開始を比較することです。 通常、母親から赤ちゃんへの血流は、成長に必要なすべての栄養素と、生存に必要な非常に重要な酸素をもたらします. 血流の悪い赤ちゃんは、内臓への血液供給を一定に調整することで、あまり助長しない子宮環境に適応します。 これにより、生存に必要な臓器であり、適切な機能が必要な脳心臓などへの血流が可能な限り最適化されます。 その結果、腸（腸）の血液供給が低下し、その適切な機能が危険にさらされる可能性があります. このような「早期発育制限」の赤ちゃんは、十分に栄養を与えられないと、さらに成長が鈍化するリスクが高くなります。また、他の健康な新生児のように自由に栄養を与えた場合、「壊死性腸炎」と呼ばれる状態に陥るリスクが高くなります。より長い期間は、それによってさらに成長に影響を与えます。 過去には、そのような赤ちゃん (出生後) は何日も一緒に食事を与えられなかったため、成長がさらに損なわれていました。 長期間飼料を差し控え続けることがNECを防ぐかどうかは明らかではありませんが、成長の衰退につながり、早期に飼料を開始するとNECが強化され、成長がさらに損なわれ、罹患率が増加します. このグループの新生児の摂食戦略に関する無作為化試験はないため、研究者は、AREDF の早産 SGA 乳児における摂食の早期開始と遅延開始の比較に関するこの研究を実施することを計画しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110029
        • Dr Sushma

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2日～3日 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -スタディセンターで生まれた妊娠35週未満の早産児
  2. 妊娠期間 (SGA) に対して小さい、つまり、妊娠の 10 センタイル未満の体重
  3. 臍帯動脈の拡張終期血流（AREDF）の欠如または逆流

除外基準:

  1. 重大な先天性奇形のある赤ちゃん。
  2. アプガースコアによって定義される重度の窒息を伴う乳児は、生後 5 分でコード付き / 生後 1 時間以内の pH < 7.0 で <4 です。
  3. -無作為化時に昇圧サポートを必要とするショック。
  4. 経腸栄養を排除する消化器外科的状態で生まれた赤ちゃん。
  5. -無作為化時に腹部膨満、胆汁または出血性吸引物、または反復性嘔吐を伴う赤ちゃん。
  6. 同意を得ることの拒否。
  7. 妊娠26週未満。
  8. 胎児水腫。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：早食い
早期給餌群は、無作為化後 48 時間、生物学的母親のさく乳した母乳 8 ml/kg の最小限の経腸栄養 (MEF) を受け取り、その後、150 ml/kg に達するまで 20 ml/kg/日の飼料増分で定期的に給餌しました。
他の：早食い
生後60±12時間で無作為化した後、搾乳した母乳を8ml/kg/日で48時間給餌する
アクティブコンパレータ：遅い給餌
後期給餌群は、無作為化後 48 時間 NPO を維持し、その後 48 時間、生物学的母親の搾乳した母乳 8 ml/kg の最小経腸栄養 (MEF) を与え、その後、20 ml/kg の飼料増分で定期的に給餌しました。 /日 150 ml/kg/日の完全な経腸栄養が達成されるまで
他の：遅い給餌
生後 60+/-12 時間で無作為化した後、さらに 48 時間経口あたりゼロ、その後 48 時間 8ml/kg/日でさく乳した母乳を与える

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
150mL/kg として定義されたフルフィードを達成するための日数
時間枠：最大12週間（84日）
新生児の看護カルテから記録された 150 ml/kg の完全な経腸栄養が達成され、維持された 3 日間の最初の日
最大12週間（84日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生時体重に戻るまでの日数
時間枠：最大16週間（112日）
体重が最初に減少した後、出生時体重が回復または交差し、その後 2 日間出生時体重を超えたままになった最初の日を、生後出生時体重が回復したものとして記録します。
最大16週間（112日）
飼料不耐性
時間枠：12週間（84日）

摂食不耐症は、乳児が 150ml/kg の完全食餌に達し、それを 2 日間維持するまで、乳児ごとに次のいずれかの症状のエピソード数として測定されました。

  • 胆汁性または出血性の吸引物（量に関係なく）、
  • 嘔吐（12時間で2回以上）および
  • 透明または乳白色の吸引物 前回の給餌量の 50% を超える 24 時間の給餌停止が必要
12週間（84日）
滞在期間
時間枠：12～16週間（84～112日）
これは、出生から新生児が退院するまでの間隔と見なされました。
12～16週間（84～112日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

協力者

Maulana Azad Medical College
Sir Ganga Ram Hospital
Vardhman Mahavir Medical College And Safdarjung Hospital
Fernandez Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Dr Sushma Nangia, MBBS, MD、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年4月1日

一次修了 (実際)

2008年1月1日

研究の完了 (実際)

2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月3日

最終確認日

2006年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A-20/ April 2006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

胎児の未熟児の臨床試験

早食いの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mauritania

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する