Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение раннего и позднего начала кормления у недоношенных новорожденных с задержкой роста и отсутствием или обратным конечно-диастолическим потоком при допплерографии пупочной артерии (AREDF) (AREDF)

3 июня 2011 г. обновлено: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Рандомизированное клиническое исследование по сравнению раннего и позднего начала кормления у недоношенных маловесных детей гестации до 35 недель с дородовым отсутствием или изменением конечно-диастолического кровотока (AREDF) в пупочной артерии

Целью исследования является сравнение раннего и позднего начала энтерального питания у недоношенных детей с задержкой роста в возрасте до 35 недель беременности, рожденных от матерей с пренатальным отсутствием или изменением конечно-диастолического кровотока в артерии пуповины. Обычно поток крови от матери к ребенку приносит все питательные вещества, необходимые для роста, и жизненно важный кислород, необходимый для выживания. Эти обделенные младенцы с плохим кровотоком приспосабливаются к не очень благоприятной среде матки путем определенных корректировок кровоснабжения внутренних органов. Это обеспечивает наилучший возможный приток крови к мозгу, сердцу и т. д., которые являются жизненно важными органами и адекватное функционирование которых необходимо для выживания. Как следствие, кишечник (кишечник) получает плохое кровоснабжение и, следовательно, его нормальное функционирование может быть поставлено под угрозу. Такие младенцы с «преждевременной задержкой роста» подвержены повышенному риску дальнейшего замедления роста, если их не кормить адекватно, а также заболеванию, называемому «некротизирующим энтероколитом», при обильном кормлении, как и у других здоровых новорожденных, которое характеризуется вздутием живота, кровью в стуле и неспособностью кушать в течение более длительные сроки, тем самым еще больше влияя на рост. В прошлом таких младенцев (после рождения) не кормили целыми днями, что еще больше мешало их росту. Неясно, предотвратит ли дальнейшее воздержание от кормления в течение длительного времени НЭК, но приведет ли к замедлению роста, а раннее начало кормления усилит НЭК с дальнейшим нарушением роста и увеличением заболеваемости. Нет рандомизированных исследований стратегий кормления в этой группе новорожденных, поэтому исследователи планировали провести это исследование для сравнения раннего и отсроченного начала кормления у недоношенных детей SGA с AREDF.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110029
        • Dr Sushma

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 дня до 3 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Недоношенные новорожденные со сроком гестации менее 35 недель, рожденные в исследовательском центре (центрах)
  2. Маленький для гестационного возраста (SGA), т. е. вес < 10-го центиля для гестационного возраста
  3. Отсутствие или обратный конечный диастолический поток (AREDF) в пупочной артерии

Критерий исключения:

  1. Дети с серьезными врожденными пороками развития.
  2. Младенцы с тяжелой асфиксией, определяемой по шкале Апгар <4 на 5-й минуте жизни с пуповиной/в течение одного часа жизни с pH<7,0.
  3. Шок, требующий прессорной поддержки во время рандомизации.
  4. Дети, рожденные с хирургическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта, исключающими энтеральное питание.
  5. Младенцы с вздутием живота, желчными или геморрагическими выделениями или периодической рвотой на момент рандомизации.
  6. Отказ от получения согласия.
  7. Беременность ниже 26 недель.
  8. Водянка плода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Раннее кормление
Группа раннего кормления получала минимальное энтеральное питание (MEF) из 8 мл/кг сцеженного грудного молока биологической матери в течение 48 часов после рандомизации с последующим регулярным кормлением с увеличением количества корма на 20 мл/кг/день до достижения 150 мл/кг.
Кормление сцеженным грудным молоком по 8 мл/кг/день в течение 48 часов после рандомизации в возрасте 60+/-12 часов жизни
Активный компаратор: Позднее кормление
В группе позднего кормления сохраняли NPO в течение 48 часов после рандомизации с последующим минимальным энтеральным питанием (MEF) из расчета 8 мл/кг сцеженного грудного молока биологической матери в течение 48 часов, после чего получали регулярное кормление с приращением кормления 20 мл/кг. /день до достижения полного энтерального питания 150 мл/кг/день
Ноль перорально в течение еще 48 часов после рандомизации в возрасте 60+/-12 часов жизни с последующим кормлением сцеженным грудным молоком по 8 мл/кг/день в течение 48 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней для достижения полноценного кормления определяется как 150 мл/кг.
Временное ограничение: до 12 недель (84 дня)
Первый день из трех дней, когда было достигнуто и поддерживается полное энтеральное питание в дозе 150 мл/кг, как записано в медицинской карте новорожденного.
до 12 недель (84 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни восстановления веса при рождении
Временное ограничение: до 16 недель (112 дней)
После первоначального снижения веса первый день, когда масса тела при рождении восстанавливается или пересекается, и значение остается выше массы тела при рождении в течение последующих 2 дней, будет регистрироваться как день жизни, когда масса тела при рождении была восстановлена.
до 16 недель (112 дней)
Кормовая непереносимость
Временное ограничение: 12 недель (84 дня)

Кормовую непереносимость измеряли как количество эпизодов любого из следующих симптомов у младенца до тех пор, пока он/она не достигал полного потребления пищи 150 мл/кг и не поддерживал его в течение 2 дней.

  • желчные или геморрагические аспираты (независимо от объема),
  • рвота (> 2 раз в течение 12 часов) и
  • прозрачный или молочный аспират >50% от предыдущего объема кормления, требующий прекращения кормления на 24 часа
12 недель (84 дня)
Время пребывания
Временное ограничение: 12 - 16 недель (84 - 112 дней)
За это время принимали интервал между рождением и днем ​​выписки новорожденного домой.
12 - 16 недель (84 - 112 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dr Sushma Nangia, MBBS, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Недоношенность плода

Клинические исследования Раннее кормление

Подписаться