Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig versus sen påbegyndelse af fodring hos for tidlig vækstbegrænset nyfødte med manglende eller omvendt diastolisk flow på umbilical artery Doppler (AREDF) (AREDF)

3. juni 2011 opdateret af: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Et randomiseret klinisk forsøg med sammenligning af tidlig versus sen påbegyndelse af fodring hos præmature små for spædbørn under 35 ugers svangerskab med prænatal fravær eller reversering af end diastolisk flow (AREDF) i umbilical arterie

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne tidlig versus sen påbegyndelse af enteral ernæring hos spædbørn med præmatur vækstbegrænsning under svangerskabsalderen på 35 uger født af mødre med prænatal fraværende eller reversering af endediastolisk flow i navlestrengen. Normalt bringer blodstrømmen fra moderen til barnet alle de næringsstoffer, der er nødvendige for vækst, og den meget livsvigtige ilt, der kræves for at overleve. Disse svækkede babyer med dårlig blodgennemstrømning tilpasser sig det ikke så befordrende livmodermiljø ved visse justeringer i blodforsyningen til indre organer. Dette tillader den bedst mulige blodgennemstrømning til hjernehjerte osv., som er de vitale organer, og hvis tilstrækkelig funktion er nødvendig for overlevelse. Som følge heraf får tarmene (tarmene) dårlig blodforsyning, og dens passende funktion kan derfor bringes i fare. Sådanne "for tidlig vækstbegrænsede" babyer har øget risiko for, at yderligere vækst vakler, hvis de ikke fodres tilstrækkeligt, og også til en tilstand kaldet 'nekrotiserende enterocolitis', hvis de fodres rigeligt som andre raske nyfødte, karakteriseret ved udspilet mave, blod i afføringen og manglende evne til at spise længere varigheder, hvilket yderligere påvirker væksten. Tidligere blev sådanne babyer (efter fødslen) ikke fodret i dagevis sammen, hvilket kompromitterede deres vækst endnu mere. Det er ikke klart, om fortsat tilbageholdelse af foder i længere tid vil forhindre NEC, men føre til, at væksten vakler, og tidligt igangsætning af foder vil forstærke NEC med yderligere kompromitteret vækst og øget sygelighed. Der er ingen randomiserede forsøg på fodringsstrategier i denne gruppe af nyfødte, og derfor planlagde efterforskerne at udføre denne undersøgelse med sammenligning af tidlig versus forsinket påbegyndelse af fodring hos præmature SGA-børn med AREDF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Dr Sushma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 dage til 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Premature nyfødte under 35 ugers svangerskab født på studiecentrene
  2. Lille for gestationsalder (SGA), dvs. vægt < 10. centil for graviditet
  3. Fraværende eller omvendt diastolisk flow (AREDF) i navlestrengsarterie

Ekskluderingskriterier:

  1. Babyer med store medfødte misdannelser.
  2. Babyer med svær asfyksi som defineret ved apgar-score <4 ved 5 min af livet med ledning/inden for en time efter livet pH < 7,0.
  3. Shock, der kræver pressorstøtte på tidspunktet for randomisering.
  4. Babyer født med gastrointestinale kirurgiske tilstande, der udelukker enteral ernæring.
  5. Babyer med udspilet mave, galde eller hæmoragiske aspirater eller tilbagevendende opkastninger på randomiseringstidspunktet.
  6. Afvisning af samtykke.
  7. Drægtighed under 26 uger.
  8. Hydrops fetalis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig fodring
Tidlig fodringsgruppe modtog minimalt enteralt foder (MEF) på 8 ml/kg udmalet modermælk fra den biologiske mor i 48 timer efter randomisering efterfulgt af regelmæssig fodring med foderstigninger på 20 ml/kg/dag for at nå 150 ml/kg.
Andet: Tidlig fodring
Fodring med udmalet modermælk @ 8 ml/kg/dag i 48 timer efter randomisering ved 60+/-12 timers levetid
Aktiv komparator: Sen fodring
Senfodringsgruppen blev holdt NPO i en periode på 48 timer efter randomisering efterfulgt af minimal enteral fodring (MEF) på 8 ml/kg udmalet modermælk fra den biologiske mor i 48 timer og modtog derefter regelmæssig fodring med foderstigninger på 20 ml/kg /dag indtil fuld enteral fodring på 150 ml/kg/dag blev opnået
Andet: Sen fodring
Ingen per oral i yderligere 48 timer efter randomisering ved 60+/-12 timers levetid efterfulgt af fodring med udmalet modermælk @ 8ml/kg/dag i 48 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage til at opnå fuld fodring defineret som 150 ml/kg
Tidsramme: op til 12 uger (84 dage)
Første dag af de tre dage, hvor fuld enteral fodring på 150 ml/kg er opnået og opretholdt som registreret fra den nyfødtes ammeskema
op til 12 uger (84 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage til at genvinde fødselsvægten
Tidsramme: op til 16 uger (112 dage)
Efter det indledende vægtfald vil den første dag, hvor fødselsvægten genvindes eller krydses, og værdien forbliver over fødselsvægten i de efterfølgende 2 dage, blive registreret, som fødselsvægten er genvundet.
op til 16 uger (112 dage)
Foderintolerance
Tidsramme: 12 uger (84 dage)

Foderintolerance blev målt som antallet af episoder med et af følgende symptomer pr. spædbarn, indtil han/hun nåede fuld fodring på 150 ml/kg og opretholdt det i 2 dage.

  • galde- eller hæmoragiske aspirater (uanset volumen),
  • opkastning ( >2 gange på 12 timers varighed) og
  • klar eller mælkeagtig aspiration >50 % af den tidligere fodermængde, hvilket nødvendiggør foderstop i 24 timer
12 uger (84 dage)
Opholdets varighed
Tidsramme: 12 - 16 uger (84 - 112 dage)
Dette blev taget for at være intervallet mellem fødslen og den dag, hvor den nyfødte blev udskrevet til hjemmet.
12 - 16 uger (84 - 112 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Samarbejdspartnere

Maulana Azad Medical College
Sir Ganga Ram Hospital
Vardhman Mahavir Medical College And Safdarjung Hospital
Fernandez Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Sushma Nangia, MBBS, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2011

Først opslået (Skøn)

6. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2011

Sidst verificeret

1. april 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-20/ April 2006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fosterets præmaturitet

Kliniske forsøg med Tidlig fodring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner