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제대 동맥 도플러(AREDF)에서 확장기말 역류가 없거나 역전된 조숙한 성장 제한 신생아에서 수유의 조기 시작 대 후기 시작 (AREDF)

2011년 6월 3일 업데이트: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

임신 35주 미만의 작은 조산아에서 제대 동맥의 태아 결석 또는 이완기 말기 흐름의 역전(AREDF)이 있는 조기 수유와 후기 수유의 비교에 관한 무작위 임상 시험

이 연구의 목적은 산전 결석 또는 제대 동맥의 이완기 말기 흐름의 역전이 있는 산모에게서 태어난 재태 주령 35주 미만의 조숙한 성장 제한 아기의 장 영양 공급의 조기 시작과 후기 시작을 비교하는 것입니다. 일반적으로 엄마에게서 아기에게로 흐르는 혈류는 성장에 필요한 모든 영양분과 생존에 필요한 매우 중요한 산소를 가져옵니다. 혈류가 부족한 이 결핍된 아기들은 내부 장기에 대한 혈액 공급의 특정 조정을 통해 그다지 도움이 되지 않는 자궁 환경에 적응합니다. 이것은 중요한 기관이며 생존을 위해 적절한 기능이 필요한 뇌 심장 등에 최상의 혈액 흐름을 허용합니다. 그 결과 장(창자)에 혈액 공급이 잘 되지 않아 적절한 기능이 위태로워질 수 있습니다. 이러한 '조숙한 성장 제한' 아기는 다른 건강한 신생아처럼 자유롭게 먹일 경우 복부 팽만, 혈변 및 수유 불능을 특징으로 하는 '괴사성 장염'이라는 상태와 마찬가지로 적절하게 먹이지 않으면 추가 성장이 비틀거릴 위험이 증가합니다. 지속 시간이 길어지면 성장에 더 많은 영향을 미칩니다. 과거에는 이러한 아기(출산 후)는 며칠 동안 함께 먹지 않아 성장이 더욱 저해되었습니다. 장기간 사료 공급을 계속 보류하는 것이 NEC를 예방할 수 있는지 여부는 분명하지 않지만 성장이 약해지고 조기에 사료 공급을 시작하면 NEC가 더욱 손상되고 이환율이 증가하여 강화될 것입니다. 이 신생아 그룹의 수유 전략에 대한 무작위 시험이 없으므로 조사관은 AREDF가 있는 조산 SGA 영아의 수유 시작을 조기 대 지연 시작과 비교하기 위해 이 연구를 수행할 계획이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110029
        • Dr Sushma

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 센터에서 태어난 임신 35주 미만의 미숙아
  2. 임신 주수에 비해 작음(SGA) 즉 체중 < 임신 10센타일
  3. 제대 동맥의 부재 또는 역말 이완기 흐름(AREDF)

제외 기준:

  1. 중대한 선천성 기형을 가진 아기.
  2. 탯줄이 있는 생후 5분에 아프가 점수 <4/생후 1시간 이내 pH < 7.0으로 정의된 중증 질식을 가진 아기.
  3. 무작위화 시 압박 지원이 필요한 충격.
  4. 장관 수유를 불가능하게 하는 위장 수술 상태를 가지고 태어난 아기.
  5. 복부 팽만, 담즙성 또는 출혈성 흡인 또는 무작위 배정 시점에 재발성 구토가 있는 아기.
  6. 동의 받기 거부.
  7. 임신 26주 미만.
  8. Hydrops fetalis.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조기 수유
조기 수유 그룹은 무작위 배정 후 48시간 동안 생물학적 어머니의 짜낸 모유 8ml/kg의 최소 장관 수유(MEF)를 받은 후 150ml/kg에 도달할 때까지 20ml/kg/일의 사료 증분으로 규칙적으로 수유했습니다.
다른: 조기 수유
생후 60+/-12시간에 무작위 배정 후 48시간 동안 짜낸 모유 @ 8ml/kg/일로 수유
활성 비교기: 늦은 수유
늦은 수유 그룹은 무작위 배정 후 48시간 동안 NPO를 유지한 후 48시간 동안 생물학적 어머니의 짜낸 모유 8ml/kg의 최소 장내 수유(MEF)를 한 후 20ml/kg의 사료 증분으로 규칙적인 수유를 받았습니다. 150ml/kg/일의 전체 장관 공급이 달성될 때까지 /일
다른: 늦은 수유
생후 60+/-12시간에 무작위 배정 후 추가 48시간 동안 구강당 없음, 48시간 동안 짜낸 모유 @ 8ml/kg/일로 수유

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
150mL/kg으로 정의된 전체 공급을 달성하는 데 걸리는 일수
기간: 최대 12주(84일)
신생아의 간호 차트에 기록된 대로 150 ml/kg의 완전 장관 영양이 달성되고 지속되는 3일 중 첫째 날
최대 12주(84일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생 체중을 회복하는 날
기간: 최대 16주(112일)
처음 체중이 감소한 후 출생 체중이 회복되거나 초과되고 이후 2일 동안 출생 체중보다 높게 유지되는 첫날은 출생 체중이 회복된 날로 기록됩니다.
최대 16주(112일)
사료 편협
기간: 12주(84일)

사료 과민증은 아기가 150ml/kg의 전체 사료에 도달하고 2일 동안 지속할 때까지 유아당 다음 증상 중 하나의 에피소드 수로 측정되었습니다.

  • 담즙성 또는 출혈성 흡인(용적에 관계없이),
  • 구토(12시간 동안 2회 이상) 및
  • 이전 공급량의 50%를 초과하는 투명하거나 유백색 흡인으로 24시간 동안 공급 중단 필요
12주(84일)
체류기간
기간: 12 - 16주 (84 - 112일)
이것은 출생과 신생아가 집으로 퇴원하는 날 사이의 간격으로 간주되었습니다.
12 - 16주 (84 - 112일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

협력자

Maulana Azad Medical College
Sir Ganga Ram Hospital
Vardhman Mahavir Medical College And Safdarjung Hospital
Fernandez Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Dr Sushma Nangia, MBBS, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2006년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A-20/ April 2006

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