- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01367015
Tidlig versus sen initiering av fôring hos prematur vekstbegrenset nyfødte med fraværende eller reversert diastolisk strømning på umbilical artery Doppler (AREDF) (AREDF)
3. juni 2011 oppdatert av: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
En randomisert klinisk studie på sammenligning av tidlig versus sen initiering av fôring hos premature små for svangerskapsbarn under 35 uker svangerskap med prenatal fravær eller reversering av end diastolisk strømning (AREDF) i umbilical arterie
Hensikten med studien er å sammenligne tidlig versus sen initiering av enteral fôring hos prematur vekstbegrenset babyer under svangerskapsalderen på 35 uker født av mødre med prenatal fraværende eller reversering av endediastolisk strømning i navlearterien.
Normalt bringer blodstrømmen fra mor til baby alle næringsstoffene som kreves for vekst og det svært viktige oksygenet som kreves for å overleve.
Disse fratatte babyene med dårlig blodstrøm tilpasser seg det ikke så gunstige livmormiljøet ved visse justeringer i blodtilførselen til indre organer.
Dette tillater best mulig blodstrøm til hjernehjerte etc., som er de vitale organene og hvis tilstrekkelig funksjon er nødvendig for å overleve.
Som en konsekvens får tarmen (tarmen) dårlig blodtilførsel, og dens hensiktsmessige funksjon kan derfor settes i fare.
Slike "premature vekstbegrensede" babyer har økt risiko for at ytterligere vekst vakler hvis de ikke får tilstrekkelig mat, og også til en tilstand som kalles "nekrotiserende enterokolitt" hvis de får rikelig mat som andre friske nyfødte, karakterisert ved utspiling av magen, blod i avføring og manglende evne til å spise for lengre varighet og dermed ytterligere påvirke veksten.
Tidligere ble ikke slike babyer (etter fødsel) matet på flere dager sammen, noe som kompromitterte veksten deres ytterligere.
Det er ikke klart om å fortsette å holde tilbake fôr over lengre tid vil forhindre NEC, men føre til at veksten vakler, og å starte fôr tidlig vil potensere NEC med ytterligere kompromittert vekst og økt sykelighet.
Det er ingen randomiserte studier på fôringsstrategier i denne gruppen av nyfødte, og derfor planla forskerne å utføre denne studien på sammenligning av tidlig versus forsinket initiering av fôring hos premature SGA spedbarn med AREDF.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- Dr Sushma
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 dager til 3 dager (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature nyfødte under 35 ukers svangerskap født ved studiesenteret(e)
- Liten for svangerskapsalder (SGA) dvs. vekt < 10. centil for svangerskap
- Fraværende eller omvendt diastolisk strømning (AREDF) i navlestrengen
Ekskluderingskriterier:
- Babyer med store medfødte misdannelser.
- Babyer med alvorlig asfyksi som definert ved apgar-score <4 ved 5 minutter av livet med ledning/innen en time etter livet pH < 7,0.
- Sjokk som krever pressorstøtte på tidspunktet for randomisering.
- Babyer født med gastrointestinale kirurgiske tilstander som utelukker enteral ernæring.
- Babyer med abdominal distensjon, galle- eller hemoragiske aspirater eller tilbakevendende oppkast på tidspunktet for randomisering.
- Avslag på å innhente samtykke.
- Svangerskap under 26 uker.
- Hydrops fetalis.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig fôring
Tidlig fôringsgruppe fikk minimalt enteralt fôr (MEF) på 8 ml/kg uttrykt morsmelk fra den biologiske moren i 48 timer etter randomisering etterfulgt av vanlig fôring med fôrøkninger på 20 ml/kg/dag for å nå 150 ml/kg.
|
Fôring med utpresset morsmelk @ 8 ml/kg/dag i 48 timer etter randomisering ved 60+/-12 timer av livet
|
|
Aktiv komparator: Sen mating
Senfôringsgruppen ble holdt NPO i en periode på 48 timer etter randomisering etterfulgt av minimal enteral fôr (MEF) på 8 ml/kg uttrykt morsmelk fra den biologiske moren i 48 timer og fikk deretter regelmessig fôring med fôrøkninger på 20ml/kg /dag til full enteral fôring på 150 ml/kg/dag ble oppnådd
|
Null per oral i ytterligere 48 timer etter randomisering ved 60+/-12 timers levetid etterfulgt av fôring med utpresset morsmelk @ 8ml/kg/dag i 48 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager for å oppnå full fôr definert som 150 ml/kg
Tidsramme: opptil 12 uker (84 dager)
|
Første dag av de tre dagene når full enteral fôring på 150 ml/kg er oppnådd og opprettholdt som registrert fra ammeoversikten til den nyfødte
|
opptil 12 uker (84 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager for å gjenopprette fødselsvekten
Tidsramme: opptil 16 uker (112 dager)
|
Etter det første vektfallet vil den første dagen når fødselsvekten er gjenvunnet eller krysses og verdien forblir over fødselsvekten i de påfølgende 2 dagene, registreres ettersom fødselsvekten er gjenvunnet.
|
opptil 16 uker (112 dager)
|
|
Fôrintoleranse
Tidsramme: 12 uker (84 dager)
|
Fôrintoleranse ble målt som antall episoder av noen av følgende symptomer per spedbarn til han/hun nådde full fôring på 150 ml/kg og holdt på i 2 dager.
|
12 uker (84 dager)
|
|
Oppholdets varighet
Tidsramme: 12 - 16 uker (84 - 112 dager)
|
Dette ble tatt for å være intervallet mellom fødsel og dagen den nyfødte ble skrevet ut.
|
12 - 16 uker (84 - 112 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Sushma Nangia, MBBS, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
6. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2011
Sist bekreftet
1. april 2006
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-20/ April 2006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prematuritet av foster
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanFullført300 studenter ved University of Milan School of MedicineItalia
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityFullførtVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
University Health Network, TorontoHar ikke rekruttert ennå
-
National Taiwan University HospitalFullførtPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
-
Izmir Kavram Vocational SchoolHar ikke rekruttert ennåArbeidssmerter | Å bli gravid | Intrapartum periode | 37-42 uker svangerskapsvarighet | Singleton Fetus | 18 år eller eldre
Kliniske studier på Tidlig fôring
-
George Washington UniversityFullførtFriske deltakere | Pulsbølgeanalyse | Metabolisme | Fôring | Pulsbølgehastighet | Karbohydratmetabolisme | Indirekte kalorimetri | Blodstrømningshastighet | FettsyremetabolismeForente stater
-
National Taiwan University HospitalHar ikke rekruttert ennåMedfødt hjertesykdom
-
Trakya UniversityFullførtFôringsatferd | Cerebral synshemming | Sensorisk integrasjonsforstyrrelseTyrkia
-
University of FloridaPerformance HealthTilbaketrukket
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaIstituto Superiore di Sanità; Messina, Italy; Società Cooperativa Sociale... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseItalia
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceHar ikke rekruttert ennåAutismespektrumforstyrrelseFrankrike
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
Aga Khan UniversityShandong UniversityFullført
-
Saranas, Inc.Proxima Clinical Research; Medical Metrics Diagnostics, IncFullførtEndovaskulære prosedyrerForente stater