A korai és késői etetés megkezdése korai növekedésben korlátozott újszülötteknél, akiknél hiányzik vagy megfordult a diasztolés végződés a köldökartéria dopplerén (AREDF) (AREDF)
2011. június 3. frissítette: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Véletlenszerű klinikai vizsgálat a koraszülött és a késői szoptatás összehasonlítására 35 hetesnél fiatalabb terhességi csecsemőknél, akiknél prenatálisan hiányzik vagy megfordult a végdiasztolés áramlás (AREDF) a köldökartériában
A vizsgálat célja az enterális táplálás korai és késői megkezdésének összehasonlítása olyan 35 hetes terhességi kor alatti koraszülött csecsemőknél, akik olyan anyáknál születtek, akiknél prenatálisan hiányzik vagy megfordult a végdiasztolés áramlás a köldökartériában.
Normális esetben az anyától a csecsemőig tartó véráramlás minden növekedéshez szükséges tápanyagot és a túléléshez szükséges nagyon létfontosságú oxigént viszi magával.
Ezek a megfosztott, rossz véráramlású csecsemők a belső szervek vérellátásának bizonyos kiigazításával alkalmazkodnak a nem túl kedvező méhkörnyezethez.
Ez lehetővé teszi a lehető legjobb véráramlást az agy szívébe stb., amelyek a létfontosságú szervek, amelyek megfelelő működése szükséges a túléléshez.
Ennek következtében a bél (a belek) rossz vérellátást kap, és így megfelelő működése veszélybe kerülhet.
Az ilyen „koraszülött” csecsemőknél nagyobb a kockázata annak, hogy ha nem táplálják őket megfelelően, a további növekedési akadozások, valamint a „nekrotizáló enterocolitisnek” nevezett állapotnak is ki vannak téve, ha bőségesen etetik, mint más egészséges újszülötteket, amelyet hasi puffadás, véres széklet és táplálkozási képtelenség jellemez. hosszabb időtartamú, ezáltal tovább befolyásolja a növekedést.
A múltban az ilyen csecsemőket (születés után) napokig nem etették együtt, ami még tovább veszélyeztette a növekedésüket.
Nem világos, hogy a takarmányozás hosszabb ideig tartó visszatartása megakadályozza-e a NEC-t, de a növekedés megtorpanásához vezet, és a takarmányozás korai megkezdése felerősíti a NEC-t, ami további veszélyeztetett növekedést és megnövekedett morbiditást eredményez.
Az újszülöttek ebben a csoportjában nem végeztek randomizált kísérleteket a táplálkozási stratégiákra vonatkozóan, ezért a kutatók azt tervezték, hogy ezt a vizsgálatot az AREDF-felhasználó koraszülött SGA-csecsemők korai és késleltetett etetési kezdésének összehasonlítására tervezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- Dr Sushma
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35 hetes terhesség alatti koraszülöttek, akik a vizsgálati központ(ok)ban születtek
- A terhességi korhoz képest kicsi (SGA), azaz a terhesség 10. centile alatti súlya
- Hiányzó vagy fordított végű diasztolés áramlás (AREDF) a köldökartériában
Kizárási kritériumok:
- Súlyos veleszületett rendellenességekkel küzdő csecsemők.
- Súlyos asphyxiában szenvedő csecsemők az apgar-pontszám szerint <4, 5 percnyi életkorban köldökzsinórral/egy órán belül pH < 7,0.
- A véletlenszerű besorolás idején nyomástartó támogatást igénylő sokk.
- Olyan gasztrointesztinális sebészeti problémákkal született babák, amelyek kizárják az enterális táplálást.
- Csecsemők haspuffadásban, epes vagy vérzéses aspirációban vagy visszatérő hányásban a randomizálás idején.
- A beleegyezés megszerzésének megtagadása.
- Terhesség 26 hét alatt.
- Hydrops magzat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai etetés
A korai táplálású csoport 8 ml/kg minimális enterális takarmányt (MEF) kapott a biológiai anyától 48 órán keresztül a randomizálást követően, majd rendszeres etetést követett 20 ml/ttkg/nap takarmánynöveléssel, hogy elérje a 150 ml/kg-ot.
|
Etetés lefejt anyatejjel 8 ml/ttkg/nap 48 órán keresztül a randomizálás után 60+/-12 életórás korban
|
|
Aktív összehasonlító: Késői etetés
A késői táplálású csoportot a véletlen besorolást követően 48 órán át NPO-ban tartották, majd 48 órán át 8 ml/kg minimális enterális takarmányozást (MEF) kaptak a biológiai anyától, majd rendszeres etetést kaptak 20 ml/kg-os takarmánynöveléssel. 150 ml/ttkg/nap teljes enterális táplálásig
|
Nulla szájonkénti további 48 óráig a randomizálás után 60+/-12 életórában, majd 48 órán keresztül lefejtett anyatejjel 8 ml/ttkg/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes táplálék eléréséhez szükséges napok száma 150 ml/kg
Időkeret: akár 12 hét (84 nap)
|
A három nap első napja, amikor az újszülött szoptatási táblázata szerint teljes, 150 ml/kg-os enterális táplálás elérése és fenntartása megtörtént.
|
akár 12 hét (84 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napok a születési súly helyreállításához
Időkeret: akár 16 hét (112 nap)
|
A kezdeti súlycsökkenés után az első nap, amikor a születési súlyt visszanyerték vagy átlépték, és az érték a születési súly felett marad a következő 2 napon keresztül, a születési súly visszanyerésének életnapjaként kerül rögzítésre.
|
akár 16 hét (112 nap)
|
|
Takarmány intolerancia
Időkeret: 12 hét (84 nap)
|
A takarmány-intoleranciát a következő tünetek bármelyikének epizódjaiban mértük csecsemőnként, amíg el nem érte a 150 ml/kg-os teljes táplálékot, és ez 2 napig fennmaradt.
|
12 hét (84 nap)
|
|
Tartózkodás időtartama
Időkeret: 12-16 hét (84-112 nap)
|
Ezt a születés és az újszülött hazaengedésének napja közötti időszaknak tekintették.
|
12-16 hét (84-112 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr Sushma Nangia, MBBS, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 3.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2006. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-20/ April 2006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .