Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné versus pozdní zahájení krmení u předčasných novorozenců s omezeným růstem s chybějícím nebo obráceným diastolickým průtokem na dopplerovské tepně pupeční tepny (AREDF) (AREDF)

3. června 2011 aktualizováno: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Randomizovaná klinická studie na srovnání časného a pozdního zahájení krmení u předčasně narozených malých dětí pro gestační kojence do 35 týdnů gestace s prenatální nepřítomností nebo zvratem koncového diastolického průtoku (AREDF) v pupeční tepně

Účelem studie je porovnat časné a pozdní zahájení enterální výživy u předčasných dětí s omezeným růstem pod gestačním věkem 35 týdnů narozených matkám s prenatální nepřítomností nebo obrácením koncového diastolického průtoku v umbilikální tepně. Normálně proudění krve od matky k dítěti přináší všechny živiny potřebné pro růst a velmi životně důležitý kyslík potřebný pro přežití. Tato deprivovaná miminka se špatným průtokem krve se určitými úpravami prokrvení vnitřních orgánů adaptují na nepříliš příznivé děložní prostředí. To umožňuje nejlepší možný průtok krve do mozku srdce atd., což jsou životně důležité orgány a jejichž adekvátní funkce je nezbytná pro přežití. V důsledku toho je střevo (střeva) špatně zásobeno krví, a tudíž může být ohroženo jeho správné fungování. Taková „předčasně narozená“ miminka jsou vystavena zvýšenému riziku dalšího zpomalení růstu, nejsou-li dostatečně krmena, a také stavu zvanému „nekrotizující enterokolitida“, jsou-li krmena hojně jako ostatní zdraví novorozenci, charakterizovaná distenzí břicha, krví ve stolici a neschopností se živit. delší trvání, čímž dále ovlivňují růst. V minulosti takové děti (po narození) nebyly krmeny celé dny, což ještě více ohrozilo jejich růst. Není jasné, zda pokračování v zadržování krmiva po delší dobu zabrání NEC, ale povede ke zpomalení růstu a včasné zahájení podávání krmiva zesílí NEC s dalším ohrožením růstu a zvýšenou nemocností. Neexistují žádné randomizované studie strategií krmení u této skupiny novorozenců, a proto výzkumníci plánovali provést tuto studii na srovnání časného a opožděného zahájení krmení u předčasně narozených kojenců SGA s AREDF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Dr Sushma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 dny až 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předčasně narození novorozenci mladší 35. týdne těhotenství narození ve studijním centru (centrech)
  2. Malý pro gestační věk (SGA), tj. hmotnost < 10. centil pro gestaci
  3. Chybějící nebo reverzní end diastolický průtok (AREDF) v umbilikální tepně

Kritéria vyloučení:

  1. Děti s velkými vrozenými vadami.
  2. Děti s těžkou asfyxií definovanou podle apgar skóre <4 po 5 minutách života s pupeční šňůrou/do jedné hodiny života pH < 7,0.
  3. Šok vyžadující podporu presoru v době randomizace.
  4. Děti narozené s gastrointestinálními chirurgickými stavy vylučujícími enterální výživu.
  5. Děti s abdominální distenzí, žlučovými nebo hemoragickými aspiráty nebo opakovaným zvracením v době randomizace.
  6. Odmítnutí získat souhlas.
  7. Březost pod 26 týdnů.
  8. Hydrops fetalis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časné krmení
Skupina s časným krmením dostávala minimální enterální výživu (MEF) 8 ml/kg odstříkaného lidského mléka biologické matky po dobu 48 hodin po randomizaci, po které následovalo pravidelné krmení s přírůstky krmiva 20 ml/kg/den k dosažení 150 ml/kg.
Jiný: Časné krmení
Krmení odstříkaným mateřským mlékem @ 8 ml/kg/den po dobu 48 hodin po randomizaci v 60+/-12 hodinách života
Aktivní komparátor: Pozdní krmení
Skupina pozdního krmení byla po randomizaci udržována NPO po dobu 48 hodin, po které následovalo minimální enterální krmení (MEF) 8 ml/kg odstříkaného lidského mléka biologické matky po dobu 48 hodin a poté dostávala pravidelné krmení s přírůstky krmiva 20 ml/kg /den až do dosažení plné enterální výživy 150 ml/kg/den
Jiný: Pozdní krmení
Nula na perorálně po dobu dalších 48 hodin po randomizaci v 60+/-12 hodinách života s následným krmením odstříkaným mateřským mlékem @ 8 ml/kg/den po dobu 48 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny k dosažení plného krmení definované jako 150 ml/kg
Časové okno: až 12 týdnů (84 dní)
První den ze tří dnů, kdy bylo dosaženo plné enterální výživy 150 ml/kg a byla zachována, jak je zaznamenáno z ošetřovatelské tabulky novorozence
až 12 týdnů (84 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny pro opětovné získání porodní hmotnosti
Časové okno: až 16 týdnů (112 dní)
Po počátečním poklesu hmotnosti bude první den, kdy je porodní hmotnost znovu získána nebo překročena a hodnota zůstává nad porodní hmotností po další 2 dny, zaznamenána jako den života, kdy byla znovu nabyta porodní hmotnost.
až 16 týdnů (112 dní)
Nesnášenlivost krmiva
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)

Intolerance krmiva byla měřena jako počet epizod některého z následujících příznaků na kojence, dokud nedosáhlo plného krmení 150 ml/kg a udrželo jej po dobu 2 dnů.

  • žlučové nebo hemoragické aspiráty (bez ohledu na objem),
  • zvracení (>2krát za 12 hodin) a
  • čirý nebo mléčný aspirát > 50 % předchozího objemu krmení, což vyžaduje zastavení krmení na 24 hodin
12 týdnů (84 dní)
Délka pobytu
Časové okno: 12–16 týdnů (84–112 dní)
To bylo považováno za interval mezi narozením a dnem, kdy byl novorozenec propuštěn domů.
12–16 týdnů (84–112 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Spolupracovníci

Maulana Azad Medical College
Sir Ganga Ram Hospital
Vardhman Mahavir Medical College And Safdarjung Hospital
Fernandez Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Sushma Nangia, MBBS, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-20/ April 2006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasnost plodu

Klinické studie na Časné krmení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit