Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna kontra późna inicjacja karmienia u noworodków z przedwczesnym zahamowaniem wzrostu z brakiem lub odwróconym przepływem końcoworozkurczowym w badaniu dopplerowskim tętnicy pępowinowej (AREDF) (AREDF)

3 czerwca 2011 zaktualizowane przez: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące porównania wczesnej i późnej inicjacji karmienia u wcześniaków małych dzieci poniżej 35 tygodnia ciąży z prenatalnym brakiem lub odwróceniem przepływu końcoworozkurczowego (AREDF) w tętnicy pępowinowej

Celem pracy jest porównanie wczesnej i późnej inicjacji żywienia dojelitowego u wcześniaków z ograniczonym wzrostem poniżej 35 tygodnia ciąży, urodzonych przez matki z brakiem lub odwróceniem przepływu końcoworozkurczowego w tętnicy pępowinowej w okresie prenatalnym. Zwykle przepływ krwi od matki do dziecka zapewnia wszystkie składniki odżywcze potrzebne do wzrostu i bardzo ważny tlen niezbędny do przeżycia. Te ubogie dzieci ze słabym przepływem krwi przystosowują się do niezbyt sprzyjającego środowiska macicy poprzez pewne dostosowania dopływu krwi do narządów wewnętrznych. Pozwala to na najlepszy możliwy przepływ krwi do mózgu, serca itp., które są najważniejszymi narządami i których odpowiednie funkcjonowanie jest wymagane do przeżycia. W konsekwencji jelita (jelita) są słabo ukrwione, a co za tym idzie, ich prawidłowe funkcjonowanie może być zagrożone. Takie dzieci z „przedwczesnym opóźnieniem wzrostu” są bardziej narażone na dalsze zahamowanie wzrostu, jeśli nie są odpowiednio karmione, a także na stan zwany „martwiczym zapaleniem jelit”, jeśli są karmione obficie, podobnie jak inne zdrowe noworodki, charakteryzujące się rozdęciem brzucha, krwią w kale i niezdolnością do karmienia dłuższe okresy, co dodatkowo wpływa na wzrost. W przeszłości takie dzieci (po urodzeniu) nie były karmione przez wiele dni, co jeszcze bardziej utrudniało ich wzrost. Nie jest jasne, czy kontynuowanie wstrzymywania karmienia przez dłuższy czas zapobiegnie NEC, ale doprowadzi do osłabienia wzrostu, a wczesne rozpoczęcie karmienia nasili NEC z dalszym upośledzeniem wzrostu i zwiększoną zachorowalnością. Nie ma randomizowanych badań dotyczących strategii żywienia w tej grupie noworodków, dlatego badacze zaplanowali przeprowadzenie tego badania porównującego wczesną i opóźnioną inicjację karmienia u wcześniaków SGA z AREDF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Dr Sushma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 dni do 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniaki poniżej 35 tygodnia ciąży urodzone w ośrodkach badawczych
  2. Mała jak na wiek ciążowy (SGA), tj. waga < 10 centyla dla ciąży
  3. Brak lub wsteczny przepływ rozkurczowy (AREDF) w tętnicy pępowinowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci z poważnymi wadami wrodzonymi.
  2. Niemowlęta z ciężką asfiksją zdefiniowaną na podstawie punktacji Apgar <4 w 5 minucie życia z pępowiną/w ciągu jednej godziny życia pH <7,0.
  3. Wstrząs wymagający wsparcia presyjnego w czasie randomizacji.
  4. Dzieci urodzone ze schorzeniami chirurgicznymi przewodu pokarmowego wykluczającymi żywienie dojelitowe.
  5. Niemowlęta z rozdęciem brzucha, aspiratami żółciowymi lub krwotocznymi lub nawracającymi wymiotami w czasie randomizacji.
  6. Odmowa uzyskania zgody.
  7. Ciąża poniżej 26 tygodnia.
  8. Hydrops płodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesne karmienie
Grupa wczesnego karmienia otrzymywała minimalne pożywienie dojelitowe (MEF) w ilości 8 ml/kg odciągniętego mleka matki biologicznej przez 48 godzin po randomizacji, po czym następowało regularne karmienie przyrostami paszy o 20 ml/kg/dzień do osiągnięcia 150 ml/kg.
Inny: Wczesne karmienie
Karmienie odciągniętym mlekiem matki w dawce 8 ml/kg/dzień przez 48 godzin po randomizacji w wieku 60+/-12 godzin życia
Aktywny komparator: Późne karmienie
Grupa z późnym karmieniem była utrzymywana w trybie NPO przez okres 48 godzin po randomizacji, a następnie przez 48 godzin podawano minimalne pożywienie dojelitowe (MEF) w dawce 8 ml/kg odciągniętego mleka matki biologicznej, a następnie otrzymywano regularne karmienie z przyrostami po 20 ml/kg /dzień, aż do osiągnięcia pełnej dawki dojelitowej 150 ml/kg/dzień
Inny: Późne karmienie
Zero doustnie przez kolejne 48 godzin po randomizacji w wieku 60+/-12 godzin życia, a następnie karmienie odciągniętym mlekiem matki w dawce 8 ml/kg/dzień przez 48 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni do osiągnięcia pełnych karmień zdefiniowano jako 150 ml/kg
Ramy czasowe: do 12 tygodni (84 dni)
Pierwszy dzień z trzech dni, w których osiągnięto i utrzymano pełne żywienie dojelitowe 150 ml/kg, zgodnie z zapisem w karcie karmienia noworodka
do 12 tygodni (84 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni do odzyskania wagi urodzeniowej
Ramy czasowe: do 16 tygodni (112 dni)
Po początkowym spadku wagi pierwszy dzień, w którym waga urodzeniowa zostanie odzyskana lub przekroczona, a wartość utrzyma się powyżej masy urodzeniowej przez kolejne 2 dni, zostanie odnotowany jako odzyskanie masy urodzeniowej w dniu życia.
do 16 tygodni (112 dni)
Nietolerancja paszy
Ramy czasowe: 12 tygodni (84 dni)

Nietolerancję paszy mierzono jako liczbę epizodów któregokolwiek z poniższych objawów u niemowlęcia, aż do osiągnięcia pełnej dawki pokarmowej 150 ml/kg i utrzymywania się przez 2 dni.

  • aspiraty żółciowe lub krwotoczne (niezależnie od objętości),
  • wymioty (>2 razy w ciągu 12 godzin) i
  • klarowny lub mleczny aspirat >50% poprzedniej objętości karmienia, co powoduje konieczność przerwania karmienia na 24 godziny
12 tygodni (84 dni)
Czas pobytu
Ramy czasowe: 12 - 16 tygodni (84 - 112 dni)
Przyjęto, że był to okres między porodem a dniem wypisu noworodka do domu.
12 - 16 tygodni (84 - 112 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Współpracownicy

Maulana Azad Medical College
Sir Ganga Ram Hospital
Vardhman Mahavir Medical College And Safdarjung Hospital
Fernandez Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Sushma Nangia, MBBS, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-20/ April 2006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wcześniactwo płodu

Badania kliniczne na Wczesne karmienie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj