- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01367015
Wczesna kontra późna inicjacja karmienia u noworodków z przedwczesnym zahamowaniem wzrostu z brakiem lub odwróconym przepływem końcoworozkurczowym w badaniu dopplerowskim tętnicy pępowinowej (AREDF) (AREDF)
3 czerwca 2011 zaktualizowane przez: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Randomizowane badanie kliniczne dotyczące porównania wczesnej i późnej inicjacji karmienia u wcześniaków małych dzieci poniżej 35 tygodnia ciąży z prenatalnym brakiem lub odwróceniem przepływu końcoworozkurczowego (AREDF) w tętnicy pępowinowej
Celem pracy jest porównanie wczesnej i późnej inicjacji żywienia dojelitowego u wcześniaków z ograniczonym wzrostem poniżej 35 tygodnia ciąży, urodzonych przez matki z brakiem lub odwróceniem przepływu końcoworozkurczowego w tętnicy pępowinowej w okresie prenatalnym.
Zwykle przepływ krwi od matki do dziecka zapewnia wszystkie składniki odżywcze potrzebne do wzrostu i bardzo ważny tlen niezbędny do przeżycia.
Te ubogie dzieci ze słabym przepływem krwi przystosowują się do niezbyt sprzyjającego środowiska macicy poprzez pewne dostosowania dopływu krwi do narządów wewnętrznych.
Pozwala to na najlepszy możliwy przepływ krwi do mózgu, serca itp., które są najważniejszymi narządami i których odpowiednie funkcjonowanie jest wymagane do przeżycia.
W konsekwencji jelita (jelita) są słabo ukrwione, a co za tym idzie, ich prawidłowe funkcjonowanie może być zagrożone.
Takie dzieci z „przedwczesnym opóźnieniem wzrostu” są bardziej narażone na dalsze zahamowanie wzrostu, jeśli nie są odpowiednio karmione, a także na stan zwany „martwiczym zapaleniem jelit”, jeśli są karmione obficie, podobnie jak inne zdrowe noworodki, charakteryzujące się rozdęciem brzucha, krwią w kale i niezdolnością do karmienia dłuższe okresy, co dodatkowo wpływa na wzrost.
W przeszłości takie dzieci (po urodzeniu) nie były karmione przez wiele dni, co jeszcze bardziej utrudniało ich wzrost.
Nie jest jasne, czy kontynuowanie wstrzymywania karmienia przez dłuższy czas zapobiegnie NEC, ale doprowadzi do osłabienia wzrostu, a wczesne rozpoczęcie karmienia nasili NEC z dalszym upośledzeniem wzrostu i zwiększoną zachorowalnością.
Nie ma randomizowanych badań dotyczących strategii żywienia w tej grupie noworodków, dlatego badacze zaplanowali przeprowadzenie tego badania porównującego wczesną i opóźnioną inicjację karmienia u wcześniaków SGA z AREDF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110029
- Dr Sushma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 dni do 3 dni (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki poniżej 35 tygodnia ciąży urodzone w ośrodkach badawczych
- Mała jak na wiek ciążowy (SGA), tj. waga < 10 centyla dla ciąży
- Brak lub wsteczny przepływ rozkurczowy (AREDF) w tętnicy pępowinowej
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z poważnymi wadami wrodzonymi.
- Niemowlęta z ciężką asfiksją zdefiniowaną na podstawie punktacji Apgar <4 w 5 minucie życia z pępowiną/w ciągu jednej godziny życia pH <7,0.
- Wstrząs wymagający wsparcia presyjnego w czasie randomizacji.
- Dzieci urodzone ze schorzeniami chirurgicznymi przewodu pokarmowego wykluczającymi żywienie dojelitowe.
- Niemowlęta z rozdęciem brzucha, aspiratami żółciowymi lub krwotocznymi lub nawracającymi wymiotami w czasie randomizacji.
- Odmowa uzyskania zgody.
- Ciąża poniżej 26 tygodnia.
- Hydrops płodu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesne karmienie
Grupa wczesnego karmienia otrzymywała minimalne pożywienie dojelitowe (MEF) w ilości 8 ml/kg odciągniętego mleka matki biologicznej przez 48 godzin po randomizacji, po czym następowało regularne karmienie przyrostami paszy o 20 ml/kg/dzień do osiągnięcia 150 ml/kg.
|
Karmienie odciągniętym mlekiem matki w dawce 8 ml/kg/dzień przez 48 godzin po randomizacji w wieku 60+/-12 godzin życia
|
|
Aktywny komparator: Późne karmienie
Grupa z późnym karmieniem była utrzymywana w trybie NPO przez okres 48 godzin po randomizacji, a następnie przez 48 godzin podawano minimalne pożywienie dojelitowe (MEF) w dawce 8 ml/kg odciągniętego mleka matki biologicznej, a następnie otrzymywano regularne karmienie z przyrostami po 20 ml/kg /dzień, aż do osiągnięcia pełnej dawki dojelitowej 150 ml/kg/dzień
|
Zero doustnie przez kolejne 48 godzin po randomizacji w wieku 60+/-12 godzin życia, a następnie karmienie odciągniętym mlekiem matki w dawce 8 ml/kg/dzień przez 48 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni do osiągnięcia pełnych karmień zdefiniowano jako 150 ml/kg
Ramy czasowe: do 12 tygodni (84 dni)
|
Pierwszy dzień z trzech dni, w których osiągnięto i utrzymano pełne żywienie dojelitowe 150 ml/kg, zgodnie z zapisem w karcie karmienia noworodka
|
do 12 tygodni (84 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni do odzyskania wagi urodzeniowej
Ramy czasowe: do 16 tygodni (112 dni)
|
Po początkowym spadku wagi pierwszy dzień, w którym waga urodzeniowa zostanie odzyskana lub przekroczona, a wartość utrzyma się powyżej masy urodzeniowej przez kolejne 2 dni, zostanie odnotowany jako odzyskanie masy urodzeniowej w dniu życia.
|
do 16 tygodni (112 dni)
|
|
Nietolerancja paszy
Ramy czasowe: 12 tygodni (84 dni)
|
Nietolerancję paszy mierzono jako liczbę epizodów któregokolwiek z poniższych objawów u niemowlęcia, aż do osiągnięcia pełnej dawki pokarmowej 150 ml/kg i utrzymywania się przez 2 dni.
|
12 tygodni (84 dni)
|
|
Czas pobytu
Ramy czasowe: 12 - 16 tygodni (84 - 112 dni)
|
Przyjęto, że był to okres między porodem a dniem wypisu noworodka do domu.
|
12 - 16 tygodni (84 - 112 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Sushma Nangia, MBBS, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2006
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-20/ April 2006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .