轮状病毒疫苗 (Rotavin-M1) 在健康成人中的安全性研究

纳入标准：

剂量 1

• 健康男性或女性，18至40岁，
• 没有疾病，
• 从受试者处获得的书面知情同意书。 剂量 2
• 接受剂量 1。
• 获得受试者的口头知情同意书以继续参与研究。

排除标准：

剂量 1

1. 孕妇或计划在研究期间怀孕。
2. 患有慢性疾病（心血管、肝脏、肾脏疾病）。
3. 入组时患有急性疾病。
4. 给予皮质类固醇（> 1mg/kg/天）。
5. 接种疫苗前 4 周内接受过任何免疫抑制治疗（给予免疫球蛋白和/或任何血液制品或皮质类固醇超过 2 周）。
6. 免疫抑制或免疫缺陷病症。
7. 对疫苗的任何成分过敏或反应，包括对任何抗生素的过敏反应和休克。
8. 接种前 3 天内或接种当天发烧（腋温>38oC）。
9. 患有可影响骨髓或淋巴系统的任何类型的血液疾病、白血病或恶性肿瘤。
10. 在研究期间使用研究疫苗以外的任何研究或非注册产品（未经许可的药物或疫苗）。

剂量 2

1. 孕妇或计划在未来 1 个月内怀孕。
2. 第 2 剂时出现急性疾病。
3. 给予皮质类固醇（> 1mg/kg/天）。
4. 接种疫苗前 4 周内接受过任何免疫抑制治疗（给予免疫球蛋白和/或任何血液制品或皮质类固醇超过 2 周）。
5. 免疫抑制或免疫缺陷病症。
6. 研究疫苗的任何成分可能会加剧过敏性疾病或反应的病史。
7. 接种前 3 天内或接种当天发烧（腋温>38oC）。
8. 患有可影响骨髓或淋巴系统的任何类型的血液疾病、白血病或恶性肿瘤。
9. 在研究期间使用研究疫苗以外的任何研究或非注册产品（未经许可的药物或疫苗）。