Étude d'innocuité d'un vaccin antirotavirus (Rotavin-M1) chez des adultes en bonne santé
Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité et la réactogénicité d'un vaccin antirotavirus vietnamien (Rotavin-M1 à 10e6.3FFU/dose) chez des adultes en bonne santé au Vietnam
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le rotavirus (RV) est la principale cause de gastro-entérite aiguë chez les enfants dans le monde. Au Vietnam, le rotavirus provoque environ 122 000 à 140 000 hospitalisations et 2 900 à 5 400 décès par an chez les enfants de moins de 5 ans (1). Au cours des 13 dernières années, la surveillance des hôpitaux sentinelles a identifié le rotavirus chez 44 à 62 % des enfants admis pour le traitement de la diarrhée aiguë au Vietnam (2-4). Une telle charge de morbidité a justifié le développement accéléré d'un nouveau vaccin fabriqué localement contre le rotavirus au Vietnam. On estime que si un vaccin était introduit dans le calendrier actuel de vaccination des enfants, il pourrait réduire les infections à rotavirus graves d'environ 60 % ou plus compte tenu de l'efficacité et de la couverture vaccinales actuelles (5).
Le gouvernement du Vietnam a poursuivi une politique visant à encourager la production locale de vaccins afin que le pays puisse être autonome avec des vaccins abordables pour sa population (6). Au cours des dernières décennies, plusieurs vaccins produits localement contre la poliomyélite, le choléra, l'encéphalite japonaise et la diphtérie-coqueluche-tétanos ont contribué à la réduction de la prévalence de ces maladies et à l'éradication de la poliomyélite au cours de la dernière décennie. Alors que deux vaccins antirotavirus commerciaux, RotarixTM (GSK, Belgique) et RotaTeq® (Merck), ont tous deux été testés au Vietnam, aucun n'est actuellement disponible à un coût abordable pour le programme national. Par conséquent, le vaccin candidat, Rotavin-M1, a été développé afin de répondre à ce besoin d'un vaccin plus abordable pour les enfants vietnamiens (6). Ce vaccin est similaire au RotarixTM et a été développé en sélectionnant une souche G1P[8] courante et en l'atténuant par des
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Phu Tho
-
Thanh Son, Phu Tho, Viêt Nam
- Preventive Medicine Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
A dose 1
- Homme ou femme en bonne santé, âgé de 18 à 40 ans,
- Libre de maladie,
- Consentement éclairé écrit obtenu des sujets. À dose 2
- Reçu dose 1.
- Consentement éclairé oral obtenu du sujet pour continuer à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
A dose 1
- Femme enceinte ou prévoyant d'être enceinte pendant la période d'étude.
- A une maladie chronique (maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale).
- Maladie aiguë au moment de l'inscription.
- Administrer des corticoïdes (> 1mg/kg/jour).
- A reçu un traitement immunosuppresseur dans les 4 semaines précédant la vaccination (administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou de corticostéroïdes pendant > 2 semaines).
- État immunosuppresseur ou immunodéficitaire.
- Allergique ou réaction avec tout composant du vaccin, y compris anaphylactique et choc avec tout antibiotique.
- Fièvre (température axillaire > 38oC) dans les 3 jours précédant ou le jour de la vaccination.
- A tout type de trouble sanguin, de leucémie ou de tumeur maligne pouvant affecter la moelle osseuse ou le système lymphatique.
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin non homologué) autre que le vaccin à l'étude pendant la période d'étude.
À dose 2
- Femme enceinte ou prévoyant d'être enceinte dans le prochain mois.
- Maladie aiguë au moment de la 2e dose.
- Administrer des corticoïdes (> 1mg/kg/jour).
- A reçu un traitement immunosuppresseur dans les 4 semaines précédant la vaccination (administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou de corticostéroïdes pendant > 2 semaines).
- État immunosuppresseur ou immunodéficitaire.
- Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin à l'étude.
- Fièvre (température axillaire > 38oC) dans les 3 jours précédant ou le jour de la vaccination.
- A tout type de trouble sanguin, de leucémie ou de tumeur maligne pouvant affecter la moelle osseuse ou le système lymphatique.
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin non homologué) autre que le vaccin à l'étude pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Rotavin
Vaccin Rotavin-M1, 10e6.3FFU/dose, 2 doses, 1 mois entre les doses
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Rotavin-M1, 10e6.3FFU/dose, 2 doses, 1 mois entre les doses
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité du vaccin Rotavin-M1 chez des volontaires adultes en bonne santé
Délai: 3 mois
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Pour évaluer la sécurité de 2 doses du vaccin Rotavin-M1 (10e6.3FFU/dose,
1 mois d'intervalle entre les doses) chez des volontaires adultes en bonne santé.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réactogénicité de Rotavin-M1 chez un volontaire adulte sain
Délai: 3 mois
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Pour évaluer les réactions immédiates (30 minutes) après l'administration de chaque dose
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3 mois
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Modification de la numération globulaire, des transaminases sériques et de la concentration d'azote uréique chez l'adulte après vaccination par Rotavin-M1
Délai: 3 mois
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pour évaluer l'évolution du nombre de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs, plaquettes), de la concentration d'azote uréique sanguin, des taux de transaminases sériques (AST, ALT) chez un volontaire adulte après chaque dose de Rotavin-M1 10e6.3FFU/dose
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anh D Dang, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Publications et liens utiles
Publications générales
- Anh DD, Thiem VD, Fischer TK, Canh DG, Minh TT, Tho le H, Van Man N, Luan le T, Kilgore P, von Seidlein L, Glass RI. The burden of rotavirus diarrhea in Khanh Hoa Province, Vietnam: baseline assessment for a rotavirus vaccine trial. Pediatr Infect Dis J. 2006 Jan;25(1):37-40. doi: 10.1097/01.inf.0000195635.05186.52.
- Van Man N, Luan le T, Trach DD, Thanh NT, Van Tu P, Long NT, Anh DD, Fischer TK, Ivanoff B, Gentsch JR, Glass RI; Vietnam Rotavirus Surveillance Network. Epidemiological profile and burden of rotavirus diarrhea in Vietnam: 5 years of sentinel hospital surveillance, 1998-2003. J Infect Dis. 2005 Sep 1;192 Suppl 1:S127-32. doi: 10.1086/431501.
- Ngo TC, Nguyen BM, Dang DA, Nguyen HT, Nguyen TT, Tran VN, Vu TT, Ogino M, Alam MM, Nakagomi T, Nakagomi O, Yamashiro T. Molecular epidemiology of rotavirus diarrhoea among children in Haiphong, Vietnam: the emergence of G3 rotavirus. Vaccine. 2009 Nov 20;27 Suppl 5:F75-80. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.08.074.
- Nguyen TA, Yagyu F, Okame M, Phan TG, Trinh QD, Yan H, Hoang KT, Cao AT, Le Hoang P, Okitsu S, Ushijima H. Diversity of viruses associated with acute gastroenteritis in children hospitalized with diarrhea in Ho Chi Minh City, Vietnam. J Med Virol. 2007 May;79(5):582-90. doi: 10.1002/jmv.20857.
- Kim SY, Goldie SJ, Salomon JA. Cost-effectiveness of Rotavirus vaccination in Vietnam. BMC Public Health. 2009 Jan 21;9:29. doi: 10.1186/1471-2458-9-29.
- Luan le T, Trang NV, Phuong NM, Nguyen HT, Ngo HT, Nguyen HT, Tran HB, Dang HN, Dang AD, Gentsch JR, Wang Y, Esona MD, Glass RI, Steele AD, Kilgore PE, Nguyen MV, Jiang B, Nguyen HD. Development and characterization of candidate rotavirus vaccine strains derived from children with diarrhoea in Vietnam. Vaccine. 2009 Nov 20;27 Suppl 5:F130-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.08.086.
- Dang DA, Nguyen VT, Vu DT, Nguyen TH, Nguyen DM, Yuhuan W, Baoming J, Nguyen DH, Le TL; Rotavin-M1 Vaccine Trial Group. A dose-escalation safety and immunogenicity study of a new live attenuated human rotavirus vaccine (Rotavin-M1) in Vietnamese children. Vaccine. 2012 Apr 27;30 Suppl 1:A114-21. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.07.118.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Rotavin01
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