Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av ett rotavirusvaccin (Rotavin-M1) bland friska vuxna

1 juli 2016 uppdaterad av: Dang Duc Anh, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

En fas 1-studie för att utvärdera säkerhet och reaktogenicitet hos ett vietnamesiskt rotavirusvaccin (Rotavin-M1 vid 10e6.3FFU/dos) bland friska vuxna i Vietnam

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten hos Rotavin-M1 producerad av Center for Research and Production of Vaccines and Biologicals (POLYVAC) hos vuxna frivilliga i Vietnam.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rotavirus (RV) är den viktigaste orsaken till akut gastroenterit hos barn över hela världen. I Vietnam orsakar rotavirus uppskattningsvis 122 000-140 000 sjukhusinläggningar och 2900-5400 dödsfall per år bland barn under 5 år (1). Under de senaste 13 åren har övervakning av vaktpostsjukhus identifierat rotavirus hos 44 %–62 % av barn som tagits in för behandling av akut diarré i Vietnam (2–4). En sådan hög sjukdomsbörda motiverade en accelererad utveckling av ett nytt och lokalt tillverkat vaccin mot rotavirus i Vietnam. Det uppskattas att om ett vaccin introducerades i det nuvarande barnvaccinationsschemat, skulle det kunna minska allvarlig rotavirussjukdom med cirka 60 % eller mer givet nuvarande vaccinets effektivitet och täckning (5).

Vietnams regering har fört en politik för att uppmuntra lokal vaccinproduktion så att landet kan vara självförsörjande med prisvärda vacciner för sin befolkning (6). Under de senaste decennierna har flera lokalt producerade vacciner mot poliomyelit, kolera, japansk encefalit och difteri-kikhosta-stelkramp bidragit till att minska förekomsten av dessa sjukdomar och till utrotningen av polio under det senaste decenniet. Även om två kommersiella rotavirusvacciner, RotarixTM (GSK, Belgien) och RotaTeq® (Merck), båda har testats i Vietnam, finns ingetdera för närvarande tillgängligt till en överkomlig kostnad för det nationella programmet. Därför utvecklades kandidatvaccinet, Rotavin-M1, för att fylla detta behov av ett mer prisvärt vaccin för vietnamesiska barn (6). Detta vaccin liknar RotarixTM och utvecklades genom att välja en vanlig G1P[8]-stam och försvaga den genom seriell

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Vietnam
    • Phu Tho
      • Thanh Son, Phu Tho, Vietnam
        • Preventive Medicine Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vid dos 1

  • Frisk man eller kvinna, 18 till 40 år,
  • Fri från sjukdomar,
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersoner. Vid dos 2
  • Fick dos 1.
  • Muntligt informerat samtycke från försökspersonen för att fortsätta delta i studien.

Exklusions kriterier:

Vid dos 1

  1. Gravid kvinna eller planerar att bli gravid under studieperioden.
  2. Har en kronisk sjukdom (kardiovaskulär sjukdom, lever, njursjukdom).
  3. Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
  4. Administrering av kortikosteroider (> 1mg/kg/dag).
  5. Fick all immunsuppressiv behandling inom 4 veckor före vaccination (Administrering av immunglobuliner och/eller någon blodprodukt eller kortikosteroider i >2 veckor).
  6. Immunsuppressivt eller immunbristtillstånd.
  7. Allergisk eller reaktion med någon komponent i vaccinet, inkluderar anafylaktisk och chock med något antibiotikum.
  8. Feber (axillär temperatur >38oC) inom 3 dagar före eller på vaccinationsdagen.
  9. Har någon typ av blodsjukdom, leukemi eller maligna tumörer som kan påverka benmärgen eller lymfsystemet.
  10. Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (ej licensierad läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet under studieperioden.

Vid dos 2

  1. Gravid kvinna eller planerar att bli gravid under nästa månad.
  2. Akut sjukdom vid tidpunkten för 2:a dosen.
  3. Administrering av kortikosteroider (> 1mg/kg/dag).
  4. Fick all immunsuppressiv behandling inom 4 veckor före vaccination (administrering av immunglobuliner och/eller någon blodprodukt eller kortikosteroider i >2 veckor).
  5. Immunsuppressivt eller immunbristtillstånd.
  6. Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i studievaccinet.
  7. Feber (axillär temperatur >38oC) inom 3 dagar före eller på vaccinationsdagen.
  8. Har någon typ av blodsjukdom, leukemi eller maligna tumörer som kan påverka benmärgen eller lymfsystemet.
  9. Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (ej licensierad läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Rotavin
Rotavin-M1-vaccin, 10e6.3FFU/dos, 2 doser, 1 månad mellan doserna
Läkemedel: Rotavin
Rotavin-M1, 10e6.3FFU/dos, 2 doser, 1 månad mellan doserna
Andra namn:
  • Rotavin-M1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för Rotavin-M1-vaccin hos friska vuxna frivilliga
Tidsram: 3 månader
För att utvärdera säkerheten för 2 doser Rotavin-M1-vaccin (10e6.3FFU/dos, 1 månads intervall mellan doserna) hos friska vuxna frivilliga.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reaktogenicitet av Rotavin-M1 hos friska vuxna frivilliga
Tidsram: 3 månader
För att utvärdera omedelbara reaktioner (30 minuter) efter administrering av varje dos
3 månader
Förändring i antal blodkroppar, serumtransaminas och ureakvävekoncentration hos vuxna efter vaccination med Rotavin-M1
Tidsram: 3 månader
för att bedöma förändringar i antalet blodkroppar (röda blodkroppar, vita blodkroppar, blodplättar), ureakvävekoncentration i blodet, serumtransaminasnivåer (AST, ALAT) hos vuxna frivilliga efter varje dos av Rotavin-M1 10e6.3FFU/dos
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Samarbetspartners

Center for Research and Production of Vaccines and Biologicals

Utredare

  • Huvudutredare: Anh D Dang, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2011

Första postat (UPPSKATTA)

17 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Rotavin01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera