Sicherheitsstudie eines Rotavirus-Impfstoffs (Rotavin-M1) bei gesunden Erwachsenen
1. Juli 2016 aktualisiert von: Dang Duc Anh, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität eines vietnamesischen Rotavirus-Impfstoffs (Rotavin-M1 mit 10e6,3 FFU/Dosis) bei gesunden Erwachsenen in Vietnam
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von Rotavin-M1, das vom Center for Research and Production of Vaccines and Biologicals (POLYVAC) bei erwachsenen Freiwilligen in Vietnam hergestellt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rotavirus (RV) ist weltweit die wichtigste Ursache für akute Gastroenteritis bei Kindern. In Vietnam verursacht das Rotavirus schätzungsweise 122.000–140.000 Krankenhauseinweisungen und 2900–5400 Todesfälle pro Jahr bei Kindern unter 5 Jahren (1). In den letzten 13 Jahren identifizierte die Sentinel-Krankenhausüberwachung das Rotavirus bei 44–62 % der Kinder, die zur Behandlung von akutem Durchfall in Vietnam eingeliefert wurden (2–4). Eine so hohe Krankheitslast rechtfertigte die beschleunigte Entwicklung eines neuen und lokal hergestellten Impfstoffs gegen das Rotavirus in Vietnam. Es wird geschätzt, dass ein Impfstoff, der in den aktuellen Impfplan für Kinder aufgenommen würde, schwere Rotavirus-Erkrankungen um etwa 60 % oder mehr reduzieren könnte, wenn man die derzeitige Wirksamkeit und Reichweite des Impfstoffs bedenkt (5).
Die vietnamesische Regierung hat eine Politik verfolgt, um die lokale Impfstoffproduktion zu fördern, damit das Land mit erschwinglichen Impfstoffen für seine Bevölkerung unabhängig sein kann (6). In den letzten Jahrzehnten haben mehrere lokal produzierte Impfstoffe gegen Poliomyelitis, Cholera, Japanische Enzephalitis und Diphtherie-Pertussis-Tetanus dazu beigetragen, die Prävalenz dieser Krankheiten zu verringern und Polio im letzten Jahrzehnt auszurotten. Während zwei kommerzielle Rotavirus-Impfstoffe, RotarixTM (GSK, Belgien) und RotaTeq® (Merck), beide in Vietnam getestet wurden, ist keiner derzeit zu einem erschwinglichen Preis für das nationale Programm erhältlich. Daher wurde der Impfstoffkandidat Rotavin-M1 entwickelt, um diesen Bedarf an einem erschwinglicheren Impfstoff für vietnamesische Kinder zu decken (6). Dieser Impfstoff ähnelt RotarixTM und wurde entwickelt, indem ein gemeinsamer G1P[8]-Stamm ausgewählt und seriell abgeschwächt wurde
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Phu Tho
-
Thanh Son, Phu Tho, Vietnam
- Preventive Medicine Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bei Dosis 1
- Gesunder Mann oder Frau im Alter von 18 bis 40 Jahren,
- Frei von Krankheit,
- Schriftliche Einverständniserklärung der Probanden eingeholt. Bei Dosis 2
- Erhaltene Dosis 1.
- Mündliche Einverständniserklärung des Probanden zur Fortsetzung der Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
Bei Dosis 1
- Schwangere Frau oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
- Hat eine chronische Krankheit (Herz-Kreislauf-, Leber-, Nierenerkrankung).
- Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Verabreichung von Kortikosteroiden (> 1 mg/kg/Tag).
- Erhalten einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung (Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Kortikosteroiden für > 2 Wochen).
- Immunsuppressiver oder immundefizienter Zustand.
- Allergisch oder Reaktion auf einen Bestandteil des Impfstoffs, einschließlich Anaphylaxie und Schock mit einem beliebigen Antibiotikum.
- Fieber (Axillartemperatur > 38 °C) innerhalb von 3 Tagen vor oder am Tag der Impfung.
- Hat jede Art von Blutkrankheit, Leukämie oder bösartigen Tumoren, die das Knochenmark oder das Lymphsystem beeinträchtigen können.
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (nicht zugelassenes Arzneimittel oder Impfstoff) als des Studienimpfstoffs während des Studienzeitraums.
Bei Dosis 2
- Schwangere Frau oder geplante Schwangerschaft im nächsten 1 Monat.
- Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der 2. Dosis.
- Verabreichung von Kortikosteroiden (> 1 mg/kg/Tag).
- Erhalten einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung (Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Kortikosteroiden für > 2 Wochen).
- Immunsuppressiver oder immundefizienter Zustand.
- Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Studienimpfstoffs verschlimmert werden.
- Fieber (Axillartemperatur > 38 °C) innerhalb von 3 Tagen vor oder am Tag der Impfung.
- Hat jede Art von Blutkrankheit, Leukämie oder bösartigen Tumoren, die das Knochenmark oder das Lymphsystem beeinträchtigen können.
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (nicht zugelassenes Arzneimittel oder Impfstoff) als des Studienimpfstoffs während des Studienzeitraums.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Rotavin
Rotavin-M1-Impfstoff, 10e6,3 FFU/Dosis, 2 Dosen, 1 Monat zwischen den Dosen
|
Rotavin-M1, 10e6.3FFU/Dosis, 2 Dosen, 1 Monat zwischen den Dosen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit des Rotavin-M1-Impfstoffs bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewertung der Sicherheit von 2 Dosen Rotavin-M1-Impfstoff (10e6,3FFU/Dosis,
1-Monats-Intervall zwischen den Dosen) bei gesunden erwachsenen Probanden.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reaktogenität von Rotavin-M1 bei gesunden erwachsenen Probanden
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung der unmittelbaren Reaktionen (30 Minuten) nach Verabreichung jeder Dosis
|
3 Monate
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Veränderung der Blutzellzahlen, der Serumtransaminasen und der Harnstoff-Stickstoff-Konzentration bei Erwachsenen nach Impfung mit Rotavin-M1
Zeitfenster: 3 Monate
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zur Beurteilung der Veränderung der Anzahl der Blutkörperchen (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Blutplättchen), der Harnstoff-Stickstoffkonzentration im Blut, der Serumtransaminasespiegel (AST, ALT) bei erwachsenen Probanden nach jeder Dosis von Rotavin-M1 10e6,3FFU/Dosis
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Anh D Dang, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Anh DD, Thiem VD, Fischer TK, Canh DG, Minh TT, Tho le H, Van Man N, Luan le T, Kilgore P, von Seidlein L, Glass RI. The burden of rotavirus diarrhea in Khanh Hoa Province, Vietnam: baseline assessment for a rotavirus vaccine trial. Pediatr Infect Dis J. 2006 Jan;25(1):37-40. doi: 10.1097/01.inf.0000195635.05186.52.
- Van Man N, Luan le T, Trach DD, Thanh NT, Van Tu P, Long NT, Anh DD, Fischer TK, Ivanoff B, Gentsch JR, Glass RI; Vietnam Rotavirus Surveillance Network. Epidemiological profile and burden of rotavirus diarrhea in Vietnam: 5 years of sentinel hospital surveillance, 1998-2003. J Infect Dis. 2005 Sep 1;192 Suppl 1:S127-32. doi: 10.1086/431501.
- Ngo TC, Nguyen BM, Dang DA, Nguyen HT, Nguyen TT, Tran VN, Vu TT, Ogino M, Alam MM, Nakagomi T, Nakagomi O, Yamashiro T. Molecular epidemiology of rotavirus diarrhoea among children in Haiphong, Vietnam: the emergence of G3 rotavirus. Vaccine. 2009 Nov 20;27 Suppl 5:F75-80. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.08.074.
- Nguyen TA, Yagyu F, Okame M, Phan TG, Trinh QD, Yan H, Hoang KT, Cao AT, Le Hoang P, Okitsu S, Ushijima H. Diversity of viruses associated with acute gastroenteritis in children hospitalized with diarrhea in Ho Chi Minh City, Vietnam. J Med Virol. 2007 May;79(5):582-90. doi: 10.1002/jmv.20857.
- Kim SY, Goldie SJ, Salomon JA. Cost-effectiveness of Rotavirus vaccination in Vietnam. BMC Public Health. 2009 Jan 21;9:29. doi: 10.1186/1471-2458-9-29.
- Luan le T, Trang NV, Phuong NM, Nguyen HT, Ngo HT, Nguyen HT, Tran HB, Dang HN, Dang AD, Gentsch JR, Wang Y, Esona MD, Glass RI, Steele AD, Kilgore PE, Nguyen MV, Jiang B, Nguyen HD. Development and characterization of candidate rotavirus vaccine strains derived from children with diarrhoea in Vietnam. Vaccine. 2009 Nov 20;27 Suppl 5:F130-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.08.086.
- Dang DA, Nguyen VT, Vu DT, Nguyen TH, Nguyen DM, Yuhuan W, Baoming J, Nguyen DH, Le TL; Rotavin-M1 Vaccine Trial Group. A dose-escalation safety and immunogenicity study of a new live attenuated human rotavirus vaccine (Rotavin-M1) in Vietnamese children. Vaccine. 2012 Apr 27;30 Suppl 1:A114-21. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.07.118.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
4. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Rotavin01
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Klinische Studien zur Rotavin
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