Sikkerhedsundersøgelse af en rotavirusvaccine (Rotavin-M1) blandt raske voksne
1. juli 2016 opdateret af: Dang Duc Anh, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Et fase 1-studie til evaluering af sikkerhed og reaktogenicitet af en vietnamesisk rotavirusvaccine (Rotavin-M1 ved 10e6.3FFU/dosis) blandt raske voksne i Vietnam
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af Rotavin-M1 produceret af Center for Research and Production of Vaccines and Biologicals (POLYVAC) hos voksne frivillige i Vietnam.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rotavirus (RV) er den vigtigste årsag til akut gastroenteritis hos børn på verdensplan. I Vietnam forårsager rotavirus anslået 122.000-140.000 indlæggelser og 2900-5400 dødsfald om året blandt børn under 5 år (1). I løbet af de sidste 13 år har vagthospitalovervågning identificeret rotavirus hos 44%-62% af børn indlagt til behandling af akut diarré i Vietnam (2-4). En så høj sygdomsbyrde retfærdiggjorde fremskyndet udvikling af en ny og lokalt fremstillet vaccine mod rotavirus i Vietnam. Det anslås, at hvis en vaccine blev introduceret i den nuværende børneimmuniseringsplan, kunne den reducere alvorlig rotavirussygdom med omkring 60 % eller mere givet den nuværende vaccineeffektivitet og dækning (5).
Vietnams regering har ført en politik for at fremme lokal vaccineproduktion, så landet kan være selvforsynende med vacciner til en overkommelig pris til sin befolkning (6). I løbet af de seneste årtier har adskillige lokalt producerede vacciner mod poliomyelitis, kolera, japansk hjernebetændelse og difteri-kikhoste-stivkrampe bidraget til reduktionen i forekomsten af disse sygdomme og til udryddelsen af polio i løbet af det sidste årti. Mens to kommercielle rotavirusvacciner, RotarixTM (GSK, Belgien) og RotaTeq® (Merck), begge er blevet testet i Vietnam, er ingen af dem i øjeblikket tilgængelige til en overkommelig pris for det nationale program. Derfor blev kandidatvaccinen, Rotavin-M1, udviklet for at opfylde dette behov for en mere overkommelig vaccine til vietnamesiske børn (6). Denne vaccine ligner RotarixTM og blev udviklet ved at vælge en almindelig G1P[8]-stamme og svække den gennem seriel
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Phu Tho
-
Thanh Son, Phu Tho, Vietnam
- Preventive Medicine Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ved dosis 1
- Sund mand eller kvinde, 18 til 40 år,
- Fri for sygdom,
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersoner. Ved dosis 2
- Modtaget dosis 1.
- Mundtligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen for at fortsætte med at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Ved dosis 1
- Gravid kvinde eller planlægger at være gravid i studieperioden.
- Har en kronisk sygdom (kardiovaskulær, lever, nyresygdom).
- Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
- Indgivelse af kortikosteroider (> 1mg/kg/dag).
- Modtog enhver immunsuppressiv behandling inden for 4 uger før vaccination (administration af immunglobuliner og/eller ethvert blodprodukt eller kortikosteroider i >2 uger).
- Immunsuppressiv eller immundefekt tilstand.
- Allergisk eller reaktion med en hvilken som helst komponent af vaccinen, omfatter anafylaktisk og shock med ethvert antibiotikum.
- Feber (aksillær temperatur >38oC) inden for 3 dage før eller på vaccinationsdagen.
- Har enhver form for blodsygdom, leukæmi eller ondartet tumor, som kan påvirke knoglemarven eller lymfesystemet.
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (ikke-licenseret lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen i undersøgelsesperioden.
Ved dosis 2
- Gravid kvinde eller planlægger at være gravid i næste måned.
- Akut sygdom på tidspunktet for 2. dosis.
- Indgivelse af kortikosteroider (> 1mg/kg/dag).
- Modtog enhver immunsuppressiv behandling inden for 4 uger før vaccination (administration af immunglobuliner og/eller ethvert blodprodukt eller kortikosteroider i >2 uger).
- Immunsuppressiv eller immundefekt tilstand.
- Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i undersøgelsesvaccinen.
- Feber (aksillær temperatur >38oC) inden for 3 dage før eller på vaccinationsdagen.
- Har enhver form for blodsygdom, leukæmi eller ondartet tumor, som kan påvirke knoglemarven eller lymfesystemet.
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (ikke-licenseret lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen i undersøgelsesperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Rotavin
Rotavin-M1-vaccine, 10e6.3FFU/dosis, 2 doser, 1 måned mellem doser
|
Rotavin-M1, 10e6.3FFU/dosis, 2 doser, 1 måned mellem doser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved Rotavin-M1-vaccine hos raske voksne frivillige
Tidsramme: 3 måneder
|
For at evaluere sikkerheden ved 2 doser Rotavin-M1-vaccine (10e6.3FFU/dosis,
1 måneds interval mellem doser) hos raske voksne frivillige.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktogenicitet af Rotavin-M1 hos raske voksne frivillige
Tidsramme: 3 måneder
|
For at evaluere umiddelbare reaktioner (30 minutter) efter administration af hver dosis
|
3 måneder
|
|
Ændring i blodcelletal, serumtransaminase og urea-nitrogenkoncentration hos voksne efter vaccination med Rotavin-M1
Tidsramme: 3 måneder
|
for at vurdere ændringer i antallet af blodlegemer (røde blodlegemer, hvide blodlegemer, blodplader), urea-nitrogenkoncentration i blodet, serumtransaminaseniveauer (AST, ALT) hos voksne frivillige efter hver dosis Rotavin-M1 10e6.3FFU/dosis
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anh D Dang, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Anh DD, Thiem VD, Fischer TK, Canh DG, Minh TT, Tho le H, Van Man N, Luan le T, Kilgore P, von Seidlein L, Glass RI. The burden of rotavirus diarrhea in Khanh Hoa Province, Vietnam: baseline assessment for a rotavirus vaccine trial. Pediatr Infect Dis J. 2006 Jan;25(1):37-40. doi: 10.1097/01.inf.0000195635.05186.52.
- Van Man N, Luan le T, Trach DD, Thanh NT, Van Tu P, Long NT, Anh DD, Fischer TK, Ivanoff B, Gentsch JR, Glass RI; Vietnam Rotavirus Surveillance Network. Epidemiological profile and burden of rotavirus diarrhea in Vietnam: 5 years of sentinel hospital surveillance, 1998-2003. J Infect Dis. 2005 Sep 1;192 Suppl 1:S127-32. doi: 10.1086/431501.
- Ngo TC, Nguyen BM, Dang DA, Nguyen HT, Nguyen TT, Tran VN, Vu TT, Ogino M, Alam MM, Nakagomi T, Nakagomi O, Yamashiro T. Molecular epidemiology of rotavirus diarrhoea among children in Haiphong, Vietnam: the emergence of G3 rotavirus. Vaccine. 2009 Nov 20;27 Suppl 5:F75-80. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.08.074.
- Nguyen TA, Yagyu F, Okame M, Phan TG, Trinh QD, Yan H, Hoang KT, Cao AT, Le Hoang P, Okitsu S, Ushijima H. Diversity of viruses associated with acute gastroenteritis in children hospitalized with diarrhea in Ho Chi Minh City, Vietnam. J Med Virol. 2007 May;79(5):582-90. doi: 10.1002/jmv.20857.
- Kim SY, Goldie SJ, Salomon JA. Cost-effectiveness of Rotavirus vaccination in Vietnam. BMC Public Health. 2009 Jan 21;9:29. doi: 10.1186/1471-2458-9-29.
- Luan le T, Trang NV, Phuong NM, Nguyen HT, Ngo HT, Nguyen HT, Tran HB, Dang HN, Dang AD, Gentsch JR, Wang Y, Esona MD, Glass RI, Steele AD, Kilgore PE, Nguyen MV, Jiang B, Nguyen HD. Development and characterization of candidate rotavirus vaccine strains derived from children with diarrhoea in Vietnam. Vaccine. 2009 Nov 20;27 Suppl 5:F130-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.08.086.
- Dang DA, Nguyen VT, Vu DT, Nguyen TH, Nguyen DM, Yuhuan W, Baoming J, Nguyen DH, Le TL; Rotavin-M1 Vaccine Trial Group. A dose-escalation safety and immunogenicity study of a new live attenuated human rotavirus vaccine (Rotavin-M1) in Vietnamese children. Vaccine. 2012 Apr 27;30 Suppl 1:A114-21. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.07.118.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2011
Først opslået (SKØN)
17. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
4. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Rotavin01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rotavin
-
Center for Research and Production of Vaccines...National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam; Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
National Institute of Hygiene and Epidemiology,...AfsluttetKvalme | Diarré | Feber | Opkastning | IrritabilitetVietnam