Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности ротавирусной вакцины (Ротавин-М1) среди здоровых взрослых

1 июля 2016 г. обновлено: Dang Duc Anh, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Исследование фазы 1 по оценке безопасности и реактогенности вьетнамской вакцины против ротавируса (Rotavin-M1 в дозе 10e6,3 БОЕ/доза) среди здоровых взрослых во Вьетнаме

Целью данного исследования является оценка безопасности препарата Ротавин-М1 производства Центра исследований и производства вакцин и биологических препаратов (POLYVAC) у взрослых добровольцев во Вьетнаме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ротавирус (РВ) является наиболее важной причиной острого гастроэнтерита у детей во всем мире. Во Вьетнаме ротавирус вызывает примерно 122 000–140 000 госпитализаций и 2900–5400 смертей в год среди детей в возрасте до 5 лет (1). За последние 13 лет дозорный больничный эпиднадзор выявил ротавирус у 44-62% детей, госпитализированных для лечения острой диареи во Вьетнаме (2-4). Такое высокое бремя болезни оправдывает ускоренную разработку новой вакцины против ротавируса местного производства во Вьетнаме. Подсчитано, что если бы вакцина была включена в действующий календарь иммунизации детей, она могла бы снизить тяжелую форму ротавирусной инфекции примерно на 60% или более при существующей эффективности вакцины и охвате (5).

Правительство Вьетнама проводит политику, направленную на поощрение местного производства вакцин, чтобы страна могла быть самодостаточной и иметь доступные вакцины для своего населения (6). За последние десятилетия несколько местных вакцин против полиомиелита, холеры, японского энцефалита и дифтерии-коклюша-столбняка способствовали снижению распространенности этих заболеваний и ликвидации полиомиелита за последнее десятилетие. Хотя две коммерческие ротавирусные вакцины, RotarixTM (GSK, Бельгия) и RotaTeq® (Merck), были протестированы во Вьетнаме, ни одна из них в настоящее время не доступна по доступной цене для национальной программы. Таким образом, вакцина-кандидат, Ротавин-М1, была разработана, чтобы удовлетворить потребность в более доступной вакцине для вьетнамских детей (6). Эта вакцина аналогична вакцине RotarixTM и была разработана путем выбора общего штамма G1P[8] и его аттенуации с помощью серийных испытаний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
    • Phu Tho
      • Thanh Son, Phu Tho, Вьетнам
        • Preventive Medicine Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

В дозе 1

  • Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 40 лет,
  • Свободный от болезней,
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъектов. В дозе 2
  • Получила дозу 1.
  • Получено устное информированное согласие субъекта на продолжение участия в исследовании.

Критерий исключения:

В дозе 1

  1. Беременная женщина или планирующая беременность в период исследования.
  2. Имеет хронические заболевания (сердечно-сосудистые, заболевания печени, почек).
  3. Острое заболевание на момент поступления.
  4. Введение кортикостероидов (> 1 мг/кг/день).
  5. Получал любую иммуносупрессивную терапию в течение 4 недель до вакцинации (введение иммуноглобулинов и/или любого препарата крови или кортикостероидов в течение >2 недель).
  6. Иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние.
  7. Аллергия или реакция на любой компонент вакцины, включая анафилактический шок и шок на любой антибиотик.
  8. Лихорадка (подмышечная температура >38oC) в течение 3 дней до или в день вакцинации.
  9. Имеет любое заболевание крови, лейкемию или злокачественную опухоль, которая может поражать костный мозг или лимфатическую систему.
  10. Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (нелицензированного лекарственного средства или вакцины), кроме исследуемой вакцины, в течение периода исследования.

В дозе 2

  1. Беременная женщина или планирующая беременность в течение следующего 1 месяца.
  2. Острое заболевание во время 2-й дозы.
  3. Введение кортикостероидов (> 1 мг/кг/день).
  4. Получал любую иммуносупрессивную терапию в течение 4 недель до вакцинации (введение иммуноглобулинов и/или любого препарата крови или кортикостероидов в течение >2 недель).
  5. Иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние.
  6. История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемой вакцины.
  7. Лихорадка (подмышечная температура >38oC) в течение 3 дней до или в день вакцинации.
  8. Имеет любое заболевание крови, лейкемию или злокачественную опухоль, которая может поражать костный мозг или лимфатическую систему.
  9. Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (нелицензированного лекарственного средства или вакцины), кроме исследуемой вакцины, в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ротавин
Вакцина Ротавин-М1, 10e6,3 БОЕ/доза, 2 дозы, 1 месяц между дозами
Лекарство: Ротавин
Ротавин-М1, 10e6,3 БОЕ/доза, 2 дозы, 1 месяц между дозами
Другие имена:
  • Ротавин-М1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность вакцины Ротавин-М1 у здоровых взрослых добровольцев
Временное ограничение: 3 месяца
Для оценки безопасности 2 доз вакцины Ротавин-М1 (10–6,3 БОЕ/доза, 1-месячный интервал между дозами) у здоровых взрослых добровольцев.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реактогенность Ротавина-М1 у здорового взрослого добровольца
Временное ограничение: 3 месяца
Для оценки немедленных реакций (30 минут) после введения каждой дозы
3 месяца
Изменение числа форменных элементов крови, концентрации сывороточных трансаминаз и азота мочевины у взрослых после вакцинации Ротавином-М1
Временное ограничение: 3 месяца
для оценки изменения количества клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов), концентрации азота мочевины в крови, уровней сывороточных трансаминаз (АСТ, АЛТ) у взрослого добровольца после каждой дозы Ротавина-М1 10e6,3 БОЕ/доза
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Соавторы

Center for Research and Production of Vaccines and Biologicals

Следователи

  • Главный следователь: Anh D Dang, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Rotavin01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться