- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01375907
Badanie bezpieczeństwa szczepionki rotawirusowej (Rotavin-M1) wśród zdrowych osób dorosłych
Badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i reaktogenności wietnamskiej szczepionki przeciwko rotawirusowi (Rotavin-M1 w stężeniu 10e6,3 FFU/dawkę) wśród zdrowych osób dorosłych w Wietnamie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rotawirus (RV) jest najważniejszą przyczyną ostrego zapalenia żołądka i jelit u dzieci na całym świecie. W Wietnamie rotawirus powoduje około 122 000-140 000 hospitalizacji i 2900-5400 zgonów rocznie wśród dzieci poniżej 5 roku życia (1). W ciągu ostatnich 13 lat szpitalny nadzór szpitalny wykrył rotawirusa u 44-62% dzieci przyjętych do leczenia ostrej biegunki w Wietnamie (2-4). Tak duże obciążenie chorobami uzasadniało przyspieszenie opracowania nowej, produkowanej lokalnie szczepionki przeciwko rotawirusowi w Wietnamie. Szacuje się, że gdyby szczepionka została wprowadzona do aktualnego kalendarza szczepień dziecięcych, mogłaby zmniejszyć częstość występowania ciężkiej choroby rotawirusowej o około 60% lub więcej, biorąc pod uwagę obecną skuteczność szczepionek i zasięg (5).
Rząd Wietnamu prowadził politykę zachęcania do lokalnej produkcji szczepionek, aby kraj mógł być samowystarczalny dzięki przystępnym cenowo szczepionkom dla swojej populacji (6). W ciągu ostatnich dziesięcioleci kilka produkowanych lokalnie szczepionek przeciwko poliomyelitis, cholerze, japońskiemu zapaleniu mózgu i błonicy, krztuścowi i tężcowi przyczyniło się do zmniejszenia częstości występowania tych chorób i do wyeliminowania polio w ciągu ostatniej dekady. Chociaż dwie komercyjne szczepionki przeciw rotawirusom, RotarixTM (GSK, Belgia) i RotaTeq® (Merck), zostały przetestowane w Wietnamie, żadna z nich nie jest obecnie dostępna po przystępnej cenie w ramach programu krajowego. Dlatego szczepionka kandydująca, Rotavin-M1, została opracowana w celu zaspokojenia zapotrzebowania na bardziej przystępną cenowo szczepionkę dla wietnamskich dzieci (6). Szczepionka ta jest podobna do szczepionki RotarixTM i została opracowana poprzez wybranie popularnego szczepu G1P[8] i atenuację go poprzez seryjne
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Phu Tho
-
Thanh Son, Phu Tho, Wietnam
- Preventive Medicine Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
W dawce 1
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 40 lat,
- Wolny od chorób,
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjentów. W dawce 2
- Otrzymana dawka 1.
- Ustna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika na kontynuację udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
W dawce 1
- Kobieta w ciąży lub planująca ciążę w okresie badania.
- Ma przewlekłą chorobę (choroby układu krążenia, wątroby, nerek).
- Ostra choroba w momencie rejestracji.
- Podawanie kortykosteroidów (> 1 mg/kg mc./dobę).
- Otrzymał jakąkolwiek terapię immunosupresyjną w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem (podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub kortykosteroidów przez >2 tygodnie).
- Stan immunosupresyjny lub niedobór odporności.
- Alergia lub reakcja na jakikolwiek składnik szczepionki, w tym wstrząs anafilaktyczny i wstrząs wywołany jakimkolwiek antybiotykiem.
- Gorączka (temperatura pod pachą >38oC) w ciągu 3 dni przed lub w dniu szczepienia.
- Ma jakąkolwiek chorobę krwi, białaczkę lub nowotwór złośliwy, który może wpływać na szpik kostny lub układ limfatyczny.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (nielicencjonowanego leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka w okresie badania.
W dawce 2
- Kobieta w ciąży lub planująca ciążę w ciągu najbliższego miesiąca.
- Ostra choroba w czasie drugiej dawki.
- Podawanie kortykosteroidów (> 1 mg/kg mc./dobę).
- Otrzymał jakąkolwiek terapię immunosupresyjną w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem (podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub kortykosteroidów przez >2 tygodnie).
- Stan immunosupresyjny lub niedobór odporności.
- Historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanej szczepionki.
- Gorączka (temperatura pod pachą >38oC) w ciągu 3 dni przed lub w dniu szczepienia.
- Ma jakąkolwiek chorobę krwi, białaczkę lub nowotwór złośliwy, który może wpływać na szpik kostny lub układ limfatyczny.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (nielicencjonowanego leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka w okresie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Rotawin
Szczepionka Rotavin-M1, 10e6,3FFU/dawkę, 2 dawki, 1 miesiąc między dawkami
|
Rotavin-M1, 10e6.3FFU/dawkę, 2 dawki, 1 miesiąc między dawkami
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo szczepionki Rotavin-M1 u zdrowych dorosłych ochotników
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby ocenić bezpieczeństwo 2 dawek szczepionki Rotavin-M1 (10e6.3FFU/dawkę,
1-miesięczna przerwa między dawkami) u zdrowych dorosłych ochotników.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Reaktogenność Rotavin-M1 u zdrowych dorosłych ochotników
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena natychmiastowych reakcji (30 minut) po podaniu każdej dawki
|
3 miesiące
|
Zmiana liczby krwinek, transaminaz w surowicy i stężenia azotu mocznikowego u dorosłych po szczepieniu szczepionką Rotavin-M1
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
w celu oceny zmiany liczby krwinek (krwinek czerwonych, krwinek białych, płytek krwi), stężenia azotu mocznikowego we krwi, aktywności aminotransferaz w surowicy (AST, ALT) u dorosłych ochotników po każdej dawce Rotavin-M1 10e6,3FFU/dawkę
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anh D Dang, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Anh DD, Thiem VD, Fischer TK, Canh DG, Minh TT, Tho le H, Van Man N, Luan le T, Kilgore P, von Seidlein L, Glass RI. The burden of rotavirus diarrhea in Khanh Hoa Province, Vietnam: baseline assessment for a rotavirus vaccine trial. Pediatr Infect Dis J. 2006 Jan;25(1):37-40. doi: 10.1097/01.inf.0000195635.05186.52.
- Van Man N, Luan le T, Trach DD, Thanh NT, Van Tu P, Long NT, Anh DD, Fischer TK, Ivanoff B, Gentsch JR, Glass RI; Vietnam Rotavirus Surveillance Network. Epidemiological profile and burden of rotavirus diarrhea in Vietnam: 5 years of sentinel hospital surveillance, 1998-2003. J Infect Dis. 2005 Sep 1;192 Suppl 1:S127-32. doi: 10.1086/431501.
- Ngo TC, Nguyen BM, Dang DA, Nguyen HT, Nguyen TT, Tran VN, Vu TT, Ogino M, Alam MM, Nakagomi T, Nakagomi O, Yamashiro T. Molecular epidemiology of rotavirus diarrhoea among children in Haiphong, Vietnam: the emergence of G3 rotavirus. Vaccine. 2009 Nov 20;27 Suppl 5:F75-80. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.08.074.
- Nguyen TA, Yagyu F, Okame M, Phan TG, Trinh QD, Yan H, Hoang KT, Cao AT, Le Hoang P, Okitsu S, Ushijima H. Diversity of viruses associated with acute gastroenteritis in children hospitalized with diarrhea in Ho Chi Minh City, Vietnam. J Med Virol. 2007 May;79(5):582-90. doi: 10.1002/jmv.20857.
- Kim SY, Goldie SJ, Salomon JA. Cost-effectiveness of Rotavirus vaccination in Vietnam. BMC Public Health. 2009 Jan 21;9:29. doi: 10.1186/1471-2458-9-29.
- Luan le T, Trang NV, Phuong NM, Nguyen HT, Ngo HT, Nguyen HT, Tran HB, Dang HN, Dang AD, Gentsch JR, Wang Y, Esona MD, Glass RI, Steele AD, Kilgore PE, Nguyen MV, Jiang B, Nguyen HD. Development and characterization of candidate rotavirus vaccine strains derived from children with diarrhoea in Vietnam. Vaccine. 2009 Nov 20;27 Suppl 5:F130-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.08.086.
- Dang DA, Nguyen VT, Vu DT, Nguyen TH, Nguyen DM, Yuhuan W, Baoming J, Nguyen DH, Le TL; Rotavin-M1 Vaccine Trial Group. A dose-escalation safety and immunogenicity study of a new live attenuated human rotavirus vaccine (Rotavin-M1) in Vietnamese children. Vaccine. 2012 Apr 27;30 Suppl 1:A114-21. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.07.118.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Rotavin01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rotawin
-
Center for Research and Production of Vaccines...National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam; Children's Hospital... i inni współpracownicyZakończony
-
National Institute of Hygiene and Epidemiology,...ZakończonyMdłości | Biegunka | Gorączka | Wymiociny | DrażliwośćWietnam