Sikkerhetsstudie av en rotavirusvaksine (Rotavin-M1) blant friske voksne
1. juli 2016 oppdatert av: Dang Duc Anh, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten og reaktogenisiteten til en vietnamesisk rotavirusvaksine (Rotavin-M1 ved 10e6.3FFU/dose) blant friske voksne i Vietnam
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til Rotavin-M1 produsert av Center for Research and Production of Vaccines and Biologicals (POLYVAC) hos voksne frivillige i Vietnam.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rotavirus (RV) er den viktigste årsaken til akutt gastroenteritt hos barn over hele verden. I Vietnam forårsaker rotavirus anslagsvis 122 000-140 000 sykehusinnleggelser og 2900-5400 dødsfall per år blant barn under 5 år (1). I løpet av de siste 13 årene har vaktholdssykehusovervåking identifisert rotavirus hos 44 %-62 % av barna innlagt for behandling av akutt diaré i Vietnam (2-4). En så høy sykdomsbyrde rettferdiggjorde fremskyndet utvikling av en ny og lokalt produsert vaksine mot rotavirus i Vietnam. Det anslås at dersom en vaksine ble introdusert i det gjeldende barnevaksinasjonsskjemaet, vil det kunne redusere alvorlig rotavirussykdom med ca. 60 % eller mer gitt nåværende vaksineeffektivitet og dekning (5).
Regjeringen i Vietnam har fulgt en politikk for å oppmuntre til lokal vaksineproduksjon slik at landet kan være selvhjulpen med rimelige vaksiner for befolkningen (6). I løpet av de siste tiårene har flere lokalproduserte vaksiner mot poliomyelitt, kolera, japansk encefalitt og difteri-kikhoste-stivkrampe bidratt til reduksjonen i forekomsten av disse sykdommene og til utryddelse av polio det siste tiåret. Mens to kommersielle rotavirusvaksiner, RotarixTM (GSK, Belgia) og RotaTeq® (Merck), begge har blitt testet i Vietnam, er ingen av dem tilgjengelig til en rimelig pris for det nasjonale programmet. Derfor ble kandidatvaksinen, Rotavin-M1, utviklet for å dekke dette behovet for en rimeligere vaksine for vietnamesiske barn (6). Denne vaksinen ligner på RotarixTM, og ble utviklet ved å velge en vanlig G1P[8]-stamme og svekke den gjennom seriell
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Phu Tho
-
Thanh Son, Phu Tho, Vietnam
- Preventive Medicine Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ved dose 1
- Frisk mann eller kvinne, 18 til 40 år,
- Fri for sykdom,
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersoner. Ved dose 2
- Fikk dose 1.
- Muntlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen for å fortsette å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
Ved dose 1
- Gravid kvinne eller planlegger å være gravid i løpet av studieperioden.
- Har en kronisk sykdom (kardiovaskulær sykdom, lever, nyresykdom).
- Akutt sykdom ved påmelding.
- Administrering av kortikosteroider (> 1mg/kg/dag).
- Fikk immunsuppressiv behandling innen 4 uker før vaksinasjon (Administrasjon av immunglobuliner og/eller blodprodukter eller kortikosteroider i >2 uker).
- Immunsuppressiv eller immundefekt tilstand.
- Allergisk eller reaksjon med en hvilken som helst komponent av vaksinen, inkluderer anafylaktisk og sjokk med ethvert antibiotikum.
- Feber (aksillær temperatur >38oC) innen 3 dager før eller på vaksinasjonsdagen.
- Har alle typer blodsykdommer, leukemi eller ondartet svulst som kan påvirke beinmargen eller lymfesystemet.
- Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter (ulisensiert legemiddel eller vaksine) enn studievaksinen i løpet av studieperioden.
Ved dose 2
- Gravid kvinne eller planlegger å bli gravid i løpet av neste måned.
- Akutt sykdom på tidspunktet for 2. dose.
- Administrering av kortikosteroider (> 1mg/kg/dag).
- Fikk immunsuppressiv behandling innen 4 uker før vaksinasjon (administrasjon av immunglobuliner og/eller et hvilket som helst blodprodukt eller kortikosteroider i >2 uker).
- Immunsuppressiv eller immundefekt tilstand.
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studievaksinen.
- Feber (aksillær temperatur >38oC) innen 3 dager før eller på vaksinasjonsdagen.
- Har alle typer blodsykdommer, leukemi eller ondartet svulst som kan påvirke beinmargen eller lymfesystemet.
- Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter (ulisensiert legemiddel eller vaksine) enn studievaksinen i løpet av studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Rotavin
Rotavin-M1-vaksine, 10e6.3FFU/dose, 2 doser, 1 måned mellom dosene
|
Rotavin-M1, 10e6.3FFU/dose, 2 doser, 1 måned mellom dosene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for Rotavin-M1-vaksine hos friske voksne frivillige
Tidsramme: 3 måneder
|
For å evaluere sikkerheten til 2 doser Rotavin-M1-vaksine (10e6.3FFU/dose,
1 måneds intervall mellom doser) hos friske voksne frivillige.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktogenisitet av Rotavin-M1 hos friske voksne frivillige
Tidsramme: 3 måneder
|
For å evaluere umiddelbare reaksjoner (30 minutter) etter administrering av hver dose
|
3 måneder
|
|
Endring i blodcelletall, serumtransaminase og ureanitrogenkonsentrasjon hos voksne etter vaksinasjon med Rotavin-M1
Tidsramme: 3 måneder
|
for å vurdere endring i antall blodceller (røde blodlegemer, hvite blodceller, blodplater), urea-nitrogenkonsentrasjon i blodet, serumtransaminasenivåer (AST, ALT) hos voksne frivillige etter hver dose Rotavin-M1 10e6.3FFU/dose
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anh D Dang, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Anh DD, Thiem VD, Fischer TK, Canh DG, Minh TT, Tho le H, Van Man N, Luan le T, Kilgore P, von Seidlein L, Glass RI. The burden of rotavirus diarrhea in Khanh Hoa Province, Vietnam: baseline assessment for a rotavirus vaccine trial. Pediatr Infect Dis J. 2006 Jan;25(1):37-40. doi: 10.1097/01.inf.0000195635.05186.52.
- Van Man N, Luan le T, Trach DD, Thanh NT, Van Tu P, Long NT, Anh DD, Fischer TK, Ivanoff B, Gentsch JR, Glass RI; Vietnam Rotavirus Surveillance Network. Epidemiological profile and burden of rotavirus diarrhea in Vietnam: 5 years of sentinel hospital surveillance, 1998-2003. J Infect Dis. 2005 Sep 1;192 Suppl 1:S127-32. doi: 10.1086/431501.
- Ngo TC, Nguyen BM, Dang DA, Nguyen HT, Nguyen TT, Tran VN, Vu TT, Ogino M, Alam MM, Nakagomi T, Nakagomi O, Yamashiro T. Molecular epidemiology of rotavirus diarrhoea among children in Haiphong, Vietnam: the emergence of G3 rotavirus. Vaccine. 2009 Nov 20;27 Suppl 5:F75-80. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.08.074.
- Nguyen TA, Yagyu F, Okame M, Phan TG, Trinh QD, Yan H, Hoang KT, Cao AT, Le Hoang P, Okitsu S, Ushijima H. Diversity of viruses associated with acute gastroenteritis in children hospitalized with diarrhea in Ho Chi Minh City, Vietnam. J Med Virol. 2007 May;79(5):582-90. doi: 10.1002/jmv.20857.
- Kim SY, Goldie SJ, Salomon JA. Cost-effectiveness of Rotavirus vaccination in Vietnam. BMC Public Health. 2009 Jan 21;9:29. doi: 10.1186/1471-2458-9-29.
- Luan le T, Trang NV, Phuong NM, Nguyen HT, Ngo HT, Nguyen HT, Tran HB, Dang HN, Dang AD, Gentsch JR, Wang Y, Esona MD, Glass RI, Steele AD, Kilgore PE, Nguyen MV, Jiang B, Nguyen HD. Development and characterization of candidate rotavirus vaccine strains derived from children with diarrhoea in Vietnam. Vaccine. 2009 Nov 20;27 Suppl 5:F130-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.08.086.
- Dang DA, Nguyen VT, Vu DT, Nguyen TH, Nguyen DM, Yuhuan W, Baoming J, Nguyen DH, Le TL; Rotavin-M1 Vaccine Trial Group. A dose-escalation safety and immunogenicity study of a new live attenuated human rotavirus vaccine (Rotavin-M1) in Vietnamese children. Vaccine. 2012 Apr 27;30 Suppl 1:A114-21. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.07.118.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
17. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
4. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Rotavin01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .