Rotavirusrokotteen (Rotavin-M1) turvallisuustutkimus terveillä aikuisilla
perjantai 1. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Dang Duc Anh, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Vaiheen 1 tutkimus vietnamilaisen rotavirusrokotteen turvallisuuden ja reaktogeenisyyden arvioimiseksi (Rotavin-M1 10e6,3FFU/annos) terveillä aikuisilla Vietnamissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Rotavin-M1:n turvallisuutta rokotteiden ja biologisten aineiden tutkimus- ja tuotantokeskuksessa (POLYVAC) aikuisilla vapaaehtoisilla Vietnamissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rotavirus (RV) on tärkein lasten akuutin gastroenteriitin aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Vietnamissa rotavirus aiheuttaa arviolta 122 000 - 140 000 sairaalahoitoa ja 2 900 - 5 400 kuolemaa vuodessa alle 5-vuotiaiden lasten keskuudessa (1). Viimeisten 13 vuoden aikana sairaalan vartijavalvonta tunnisti rotaviruksen 44–62 %:lla lapsista, jotka on otettu akuutin ripulin hoitoon Vietnamissa (2–4). Näin korkea tautitaakka oikeutti uuden ja paikallisesti valmistetun rotavirusrokotteen nopeutetun kehittämisen Vietnamissa. On arvioitu, että jos rokote otettaisiin käyttöön nykyisessä lapsuuden rokotusohjelmassa, se voisi vähentää vakavaa rotavirustautia noin 60 % tai enemmän nykyisen rokotteen tehokkuuden ja kattavuuden perusteella (5).
Vietnamin hallitus on noudattanut politiikkaa, jolla rohkaistaan paikallista rokotteiden tuotantoa, jotta maa voisi olla omavarainen hankkimalla väestölleen edullisia rokotteita (6). Viime vuosikymmeninä useat paikallisesti tuotetut rokotteet poliomyeliittiä, koleraa, japanilaista enkefaliittia ja kurkkumätä-pertussis-jäykkäkouristusta vastaan ovat osaltaan vähentäneet näiden sairauksien esiintyvyyttä ja vähentäneet polion hävittämistä viimeisen vuosikymmenen aikana. Vaikka kaksi kaupallista rotavirusrokotetta, RotarixTM (GSK, Belgia) ja RotaTeq® (Merck), on molemmat testattu Vietnamissa, kumpaakaan ei ole tällä hetkellä saatavilla edulliseen hintaan kansalliseen ohjelmaan. Siksi ehdokasrokote, Rotavin-M1, kehitettiin täyttämään tämä vietnamilaislapsille edullisemman rokotteen tarve (6). Tämä rokote on samanlainen kuin RotarixTM, ja se kehitettiin valitsemalla yleinen G1P[8]-kanta ja heikentämällä sitä sarjassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Phu Tho
-
Thanh Son, Phu Tho, Vietnam
- Preventive Medicine Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Annoksella 1
- Terve mies tai nainen, 18-40 vuotta,
- vapaa taudista,
- Koehenkilöiltä saatu kirjallinen tietoinen suostumus. Annoksella 2
- Vastaanotettu annos 1.
- Tutkittavalta saatu suullinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumisen jatkamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
Annoksella 1
- Raskaana oleva nainen tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
- Hänellä on krooninen sairaus (sydän-, verisuonisairaus, maksa-, munuaissairaus).
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
- Kortikosteroidien antaminen (> 1 mg/kg/vrk).
- Sai mitä tahansa immunosuppressiivista hoitoa 4 viikon sisällä ennen rokotusta (immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteen tai kortikosteroidien anto yli 2 viikon ajan).
- Immunosuppressio tai immuunipuutostila.
- Allerginen tai reaktio minkä tahansa rokotteen komponentin kanssa, mukaan lukien anafylaktinen ja sokki minkä tahansa antibiootin kanssa.
- Kuume (kainalon lämpötila > 38oC) 3 vrk ennen rokotusta tai rokotuspäivänä.
- Onko hänellä minkä tahansa tyyppinen verihäiriö, leukemia tai pahanlaatuinen kasvain, joka voi vaikuttaa luuytimeen tai imusolmukkeeseen.
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lisenssitön lääke tai rokote) kuin tutkimusrokotteen käyttö tutkimusjakson aikana.
Annoksella 2
- Raskaana oleva nainen tai suunnittelee raskautta seuraavan kuukauden aikana.
- Akuutti sairaus toisen annoksen yhteydessä.
- Kortikosteroidien antaminen (> 1 mg/kg/vrk).
- Sai mitä tahansa immunosuppressiivista hoitoa 4 viikon sisällä ennen rokotusta (immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteen tai kortikosteroidien anto yli 2 viikon ajan).
- Immunosuppressio tai immuunipuutostila.
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa tutkimusrokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
- Kuume (kainalon lämpötila > 38oC) 3 vrk ennen rokotusta tai rokotuspäivänä.
- Onko hänellä minkä tahansa tyyppinen verihäiriö, leukemia tai pahanlaatuinen kasvain, joka voi vaikuttaa luuytimeen tai imusolmukkeeseen.
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lisenssitön lääke tai rokote) kuin tutkimusrokotteen käyttö tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Rotavin
Rotavin-M1-rokote, 10e6.3FFU/annos, 2 annosta, 1 kuukausi annosten välillä
|
Rotavin-M1, 10e6.3FFU/annos, 2 annosta, 1 kuukausi annosten välillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rotavin-M1-rokotteen turvallisuus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kahden Rotavin-M1-annoksen turvallisuuden arvioimiseksi (10e6,3FFU/annos,
1 kuukauden välein annosten välillä) terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rotavin-M1:n reaktogeenisyys terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioimaan välittömät reaktiot (30 minuuttia) kunkin annoksen annon jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset verisolujen määrässä, seerumin transaminaasi- ja ureatyppipitoisuuksissa aikuisilla Rotavin-M1-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
arvioida muutosta verisolujen määrässä (punasolut, valkosolut, verihiutaleet), veren ureatyppipitoisuudessa, seerumin transaminaasitasoissa (AST, ALT) aikuisilla vapaaehtoisilla jokaisen Rotavin-M1 10e6.3FFU/-annoksen jälkeen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anh D Dang, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Anh DD, Thiem VD, Fischer TK, Canh DG, Minh TT, Tho le H, Van Man N, Luan le T, Kilgore P, von Seidlein L, Glass RI. The burden of rotavirus diarrhea in Khanh Hoa Province, Vietnam: baseline assessment for a rotavirus vaccine trial. Pediatr Infect Dis J. 2006 Jan;25(1):37-40. doi: 10.1097/01.inf.0000195635.05186.52.
- Van Man N, Luan le T, Trach DD, Thanh NT, Van Tu P, Long NT, Anh DD, Fischer TK, Ivanoff B, Gentsch JR, Glass RI; Vietnam Rotavirus Surveillance Network. Epidemiological profile and burden of rotavirus diarrhea in Vietnam: 5 years of sentinel hospital surveillance, 1998-2003. J Infect Dis. 2005 Sep 1;192 Suppl 1:S127-32. doi: 10.1086/431501.
- Ngo TC, Nguyen BM, Dang DA, Nguyen HT, Nguyen TT, Tran VN, Vu TT, Ogino M, Alam MM, Nakagomi T, Nakagomi O, Yamashiro T. Molecular epidemiology of rotavirus diarrhoea among children in Haiphong, Vietnam: the emergence of G3 rotavirus. Vaccine. 2009 Nov 20;27 Suppl 5:F75-80. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.08.074.
- Nguyen TA, Yagyu F, Okame M, Phan TG, Trinh QD, Yan H, Hoang KT, Cao AT, Le Hoang P, Okitsu S, Ushijima H. Diversity of viruses associated with acute gastroenteritis in children hospitalized with diarrhea in Ho Chi Minh City, Vietnam. J Med Virol. 2007 May;79(5):582-90. doi: 10.1002/jmv.20857.
- Kim SY, Goldie SJ, Salomon JA. Cost-effectiveness of Rotavirus vaccination in Vietnam. BMC Public Health. 2009 Jan 21;9:29. doi: 10.1186/1471-2458-9-29.
- Luan le T, Trang NV, Phuong NM, Nguyen HT, Ngo HT, Nguyen HT, Tran HB, Dang HN, Dang AD, Gentsch JR, Wang Y, Esona MD, Glass RI, Steele AD, Kilgore PE, Nguyen MV, Jiang B, Nguyen HD. Development and characterization of candidate rotavirus vaccine strains derived from children with diarrhoea in Vietnam. Vaccine. 2009 Nov 20;27 Suppl 5:F130-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.08.086.
- Dang DA, Nguyen VT, Vu DT, Nguyen TH, Nguyen DM, Yuhuan W, Baoming J, Nguyen DH, Le TL; Rotavin-M1 Vaccine Trial Group. A dose-escalation safety and immunogenicity study of a new live attenuated human rotavirus vaccine (Rotavin-M1) in Vietnamese children. Vaccine. 2012 Apr 27;30 Suppl 1:A114-21. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.07.118.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 17. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 4. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rotavin01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .