Studio sulla sicurezza di un vaccino contro il rotavirus (Rotavin-M1) tra adulti sani
1 luglio 2016 aggiornato da: Dang Duc Anh, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza e la reattogenicità di un vaccino contro il rotavirus vietnamita (Rotavin-M1 a 10e6.3FFU/dose) tra adulti sani in Vietnam
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza del Rotavin-M1 prodotto dal Center for Research and Production of Vaccines and Biologicals (POLYVAC) in volontari adulti in Vietnam.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Rotavirus (RV) è la causa più importante di gastroenterite acuta nei bambini in tutto il mondo. In Vietnam il rotavirus provoca circa 122.000-140.000 ricoveri e 2900-5400 decessi all'anno tra i bambini sotto i 5 anni (1). Negli ultimi 13 anni, la sorveglianza dell'ospedale sentinella ha identificato il rotavirus nel 44-62% dei bambini ricoverati per il trattamento della diarrea acuta in Vietnam (2-4). Un carico di malattia così elevato ha giustificato lo sviluppo accelerato di un nuovo vaccino prodotto localmente contro il rotavirus in Vietnam. Si stima che se un vaccino fosse introdotto nell'attuale programma di immunizzazione infantile, potrebbe ridurre la grave malattia da rotavirus di circa il 60% o più data l'efficacia e la copertura del vaccino attuale (5).
Il governo del Vietnam ha perseguito una politica per incoraggiare la produzione locale di vaccini in modo che il paese possa essere autosufficiente con vaccini a prezzi accessibili per la sua popolazione (6). Negli ultimi decenni, diversi vaccini prodotti localmente per la poliomielite, il colera, l'encefalite giapponese e la difterite-pertosse-tetano hanno contribuito alla riduzione della prevalenza di queste malattie e all'eradicazione della poliomielite nell'ultimo decennio. Sebbene due vaccini commerciali contro il rotavirus, RotarixTM (GSK, Belgio) e RotaTeq® (Merck), siano stati entrambi testati in Vietnam, nessuno dei due è attualmente disponibile a un costo accessibile per il programma nazionale. Pertanto, il vaccino candidato, Rotavin-M1, è stato sviluppato per soddisfare questa esigenza di un vaccino più economico per i bambini vietnamiti (6). Questo vaccino è simile al RotarixTM ed è stato sviluppato selezionando un ceppo G1P[8] comune e attenuandolo attraverso
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Phu Tho
-
Thanh Son, Phu Tho, Vietnam
- Preventive Medicine Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Alla dose 1
- Maschio o femmina in buona salute, di età compresa tra 18 e 40 anni,
- Libero dalla malattia,
- Consenso informato scritto ottenuto dai soggetti. Alla dose 2
- Dose ricevuta 1.
- Consenso informato orale ottenuto dal soggetto per continuare a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
Alla dose 1
- Donna incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
- Ha una malattia cronica (cardiovascolare, epatica, renale).
- Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
- Somministrazione di corticosteroidi (> 1 mg/kg/die).
- - Ricevuto qualsiasi terapia immunosoppressiva entro 4 settimane prima della vaccinazione (somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato o corticosteroidi per > 2 settimane).
- Condizione immunosoppressiva o immunodeficiente.
- Allergia o reazione con qualsiasi componente del vaccino, inclusi anafilassi e shock con qualsiasi antibiotico.
- Febbre (temperatura ascellare >38°C) nei 3 giorni precedenti o il giorno della vaccinazione.
- Ha qualsiasi tipo di malattia del sangue, leucemia o tumore maligno che può colpire il midollo osseo o il sistema linfatico.
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino senza licenza) diverso dal vaccino in studio durante il periodo di studio.
Alla dose 2
- Donna incinta o che sta pianificando una gravidanza nel prossimo mese.
- Malattia acuta al momento della 2a dose.
- Somministrazione di corticosteroidi (> 1 mg/kg/die).
- - Ricevuto qualsiasi terapia immunosoppressiva entro 4 settimane prima della vaccinazione (somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato o corticosteroidi per > 2 settimane).
- Condizione immunosoppressiva o immunodeficiente.
- Storia di malattie allergiche o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino in studio.
- Febbre (temperatura ascellare >38°C) nei 3 giorni precedenti o il giorno della vaccinazione.
- Ha qualsiasi tipo di malattia del sangue, leucemia o tumore maligno che può colpire il midollo osseo o il sistema linfatico.
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino senza licenza) diverso dal vaccino in studio durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Rotavino
Vaccino Rotavin-M1, 10e6.3FFU/dose, 2 dosi, 1 mese tra le dosi
|
Rotavin-M1, 10e6.3FFU/dose, 2 dosi, 1 mese tra le dosi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza del vaccino Rotavin-M1 in volontari adulti sani
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Per valutare la sicurezza di 2 dosi di vaccino Rotavin-M1 (10e6.3FFU/dose,
intervallo di 1 mese tra le dosi) in volontari adulti sani.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Reattogenicità di Rotavin-M1 in volontario adulto sano
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutare le reazioni immediate (30 minuti) dopo la somministrazione di ciascuna dose
|
3 mesi
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|
Variazione della conta delle cellule del sangue, delle transaminasi sieriche e della concentrazione di azoto ureico negli adulti dopo la vaccinazione con Rotavin-M1
Lasso di tempo: 3 mesi
|
per valutare la variazione della conta delle cellule del sangue (globuli rossi, globuli bianchi, piastrine), della concentrazione di azoto ureico nel sangue, dei livelli delle transaminasi sieriche (AST, ALT) in volontari adulti dopo ogni dose di Rotavin-M1 10e6.3FFU/dose
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Anh D Dang, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Anh DD, Thiem VD, Fischer TK, Canh DG, Minh TT, Tho le H, Van Man N, Luan le T, Kilgore P, von Seidlein L, Glass RI. The burden of rotavirus diarrhea in Khanh Hoa Province, Vietnam: baseline assessment for a rotavirus vaccine trial. Pediatr Infect Dis J. 2006 Jan;25(1):37-40. doi: 10.1097/01.inf.0000195635.05186.52.
- Van Man N, Luan le T, Trach DD, Thanh NT, Van Tu P, Long NT, Anh DD, Fischer TK, Ivanoff B, Gentsch JR, Glass RI; Vietnam Rotavirus Surveillance Network. Epidemiological profile and burden of rotavirus diarrhea in Vietnam: 5 years of sentinel hospital surveillance, 1998-2003. J Infect Dis. 2005 Sep 1;192 Suppl 1:S127-32. doi: 10.1086/431501.
- Ngo TC, Nguyen BM, Dang DA, Nguyen HT, Nguyen TT, Tran VN, Vu TT, Ogino M, Alam MM, Nakagomi T, Nakagomi O, Yamashiro T. Molecular epidemiology of rotavirus diarrhoea among children in Haiphong, Vietnam: the emergence of G3 rotavirus. Vaccine. 2009 Nov 20;27 Suppl 5:F75-80. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.08.074.
- Nguyen TA, Yagyu F, Okame M, Phan TG, Trinh QD, Yan H, Hoang KT, Cao AT, Le Hoang P, Okitsu S, Ushijima H. Diversity of viruses associated with acute gastroenteritis in children hospitalized with diarrhea in Ho Chi Minh City, Vietnam. J Med Virol. 2007 May;79(5):582-90. doi: 10.1002/jmv.20857.
- Kim SY, Goldie SJ, Salomon JA. Cost-effectiveness of Rotavirus vaccination in Vietnam. BMC Public Health. 2009 Jan 21;9:29. doi: 10.1186/1471-2458-9-29.
- Luan le T, Trang NV, Phuong NM, Nguyen HT, Ngo HT, Nguyen HT, Tran HB, Dang HN, Dang AD, Gentsch JR, Wang Y, Esona MD, Glass RI, Steele AD, Kilgore PE, Nguyen MV, Jiang B, Nguyen HD. Development and characterization of candidate rotavirus vaccine strains derived from children with diarrhoea in Vietnam. Vaccine. 2009 Nov 20;27 Suppl 5:F130-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.08.086.
- Dang DA, Nguyen VT, Vu DT, Nguyen TH, Nguyen DM, Yuhuan W, Baoming J, Nguyen DH, Le TL; Rotavin-M1 Vaccine Trial Group. A dose-escalation safety and immunogenicity study of a new live attenuated human rotavirus vaccine (Rotavin-M1) in Vietnamese children. Vaccine. 2012 Apr 27;30 Suppl 1:A114-21. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.07.118.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2011
Primo Inserito (STIMA)
17 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
4 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Rotavin01
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