Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rotavírus vakcina (Rotavin-M1) biztonságossági vizsgálata egészséges felnőttek körében

2016. július 1. frissítette: Dang Duc Anh, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

1. fázisú vizsgálat egy vietnami rotavírus vakcina (Rotavin-M1 10e6.3FFU/dózis) biztonságának és reaktogenitásának értékelésére egészséges felnőttek körében Vietnamban

A tanulmány célja a Rotavin-M1 biztonságosságának értékelése, amelyet a Center for Research and Production of Vaccine and Biologicals (POLYVAC) készített felnőtt önkéntesek körében Vietnamban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rotavírus (RV) világszerte a gyermekek akut gastroenteritiszének legfontosabb oka. Vietnamban a rotavírus becslések szerint évente 122 000-140 000 kórházi kezelést és 2900-5400 halálesetet okoz az 5 év alatti gyermekek körében (1). Az elmúlt 13 évben az őrs kórházi felügyelet a vietnami akut hasmenés kezelésére felvett gyermekek 44-62%-ánál azonosított rotavírust (2-4). Az ilyen magas betegségteher indokolta egy új, helyben gyártott rotavírus elleni vakcina felgyorsítását Vietnamban. Becslések szerint, ha egy vakcinát bevezetnék a jelenlegi gyermekkori immunizálási ütemtervbe, az körülbelül 60%-kal vagy még többel csökkentheti a súlyos rotavírus-betegséget, figyelembe véve a jelenlegi vakcina hatékonyságot és lefedettséget (5).

A vietnami kormány a helyi vakcinagyártás ösztönzésére irányuló politikát követett, hogy az ország önellátó legyen a lakosság számára megfizethető vakcinákkal (6). Az elmúlt évtizedekben számos, helyben előállított poliomyelitis, kolera, japán encephalitis és diftéria-pertussis-tetanusz elleni vakcina hozzájárult e betegségek előfordulásának csökkenéséhez és a gyermekbénulás felszámolásához az elmúlt évtizedben. Bár két kereskedelmi forgalomban kapható rotavírus vakcinát, a RotarixTM-et (GSK, Belgium) és a RotaTeq®-et (Merck) tesztelték Vietnamban, jelenleg egyik sem elérhető megfizethető áron a nemzeti program számára. Ezért a vakcinajelölt Rotavin-M1-et azért fejlesztették ki, hogy kielégítse a vietnami gyermekek számára megfizethetőbb vakcina iránti igényt (6). Ez a vakcina hasonló a RotarixTM-hez, és egy közös G1P[8] törzs kiválasztásával és sorozatos attenuálásával fejlesztették ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Vietnam
    • Phu Tho
      • Thanh Son, Phu Tho, Vietnam
        • Preventive Medicine Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1 adagban

  • Egészséges férfi vagy nő, 18 és 40 év közötti,
  • Betegségtől mentes,
  • Az alanyoktól kapott írásos beleegyezés. 2-es adagban
  • Kapott adag 1.
  • Az alanytól szóbeli, tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

1 adagban

  1. Terhes nő vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.
  2. Krónikus betegsége van (szív- és érrendszeri, máj-, vesebetegség).
  3. Akut betegség a beiratkozáskor.
  4. Kortikoszteroidok beadása (> 1 mg/kg/nap).
  5. Bármilyen immunszuppresszív kezelésben részesült az oltás előtt 4 héten belül (immunglobulinok és/vagy bármilyen vérkészítmény vagy kortikoszteroid beadása >2 hétig).
  6. Immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot.
  7. Allergiás vagy reakció a vakcina bármely összetevőjével, beleértve az anafilaxiát és a sokkot bármely antibiotikummal.
  8. Láz (hónaljhőmérséklet >38oC) az oltást megelőző 3 napon belül vagy az oltás napján.
  9. Bármilyen típusú vérbetegsége, leukémiája vagy rosszindulatú daganata van, amely hatással lehet a csontvelőre vagy a nyirokrendszerre.
  10. A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (nem engedélyezett gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati időszak alatt.

2-es adagban

  1. Terhes nő vagy terhességet tervez a következő 1 hónapban.
  2. Akut betegség a 2. adag beadásakor.
  3. Kortikoszteroidok beadása (> 1 mg/kg/nap).
  4. Bármilyen immunszuppresszív kezelésben részesült az oltás előtt 4 héten belül (immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény vagy kortikoszteroid adása több mint 2 hétig).
  5. Immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot.
  6. Az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy reakciók, amelyeket a vizsgálati vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
  7. Láz (hónaljhőmérséklet >38oC) az oltást megelőző 3 napon belül vagy az oltás napján.
  8. Bármilyen típusú vérbetegsége, leukémiája vagy rosszindulatú daganata van, amely hatással lehet a csontvelőre vagy a nyirokrendszerre.
  9. A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (nem engedélyezett gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Rotavin
Rotavin-M1 vakcina, 10e6.3FFU/adag, 2 adag, az adagok között 1 hónap
Drog: Rotavin
Rotavin-M1, 10e6.3FFU/adag, 2 adag, az adagok között 1 hónap
Más nevek:
  • Rotavin-M1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Rotavin-M1 vakcina biztonságossága egészséges felnőtt önkéntesekben
Időkeret: 3 hónap
A 2 adag Rotavin-M1 vakcina (10e6,3FFU/adag, 1 hónapos intervallum az adagok között) egészséges felnőtt önkénteseken.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Rotavin-M1 reaktogenitása egészséges felnőtt önkéntesekben
Időkeret: 3 hónap
Azonnali reakciók értékelése (30 perc) minden adag beadása után
3 hónap
Vérsejtszám, szérum transzamináz és karbamid nitrogén koncentráció változása felnőtteknél Rotavin-M1 vakcinázás után
Időkeret: 3 hónap
a vérsejtszám (vörösvértestek, fehérvérsejtek, vérlemezkék), a vér karbamid-nitrogén-koncentrációja, a szérum transzaminázszintek (AST, ALT) változásának felmérésére felnőtt önkénteseknél a Rotavin-M1 10e6.3FFU/adag minden egyes adagja után
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Együttműködők

Center for Research and Production of Vaccines and Biologicals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anh D Dang, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. július 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Rotavin01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel