Estudio de seguridad de una vacuna contra el rotavirus (Rotavin-M1) entre adultos sanos
1 de julio de 2016 actualizado por: Dang Duc Anh, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad y la reactogenicidad de una vacuna vietnamita contra el rotavirus (Rotavin-M1 a 10e6.3FFU/dosis) entre adultos sanos en Vietnam
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de Rotavin-M1 producido por el Centro de Investigación y Producción de Vacunas y Productos Biológicos (POLYVAC) en voluntarios adultos en Vietnam.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El rotavirus (RV) es la causa más importante de gastroenteritis aguda en niños en todo el mundo. En Vietnam, el rotavirus causa entre 122 000 y 140 000 hospitalizaciones y entre 2900 y 5400 muertes por año entre niños menores de 5 años (1). Durante los últimos 13 años, la vigilancia hospitalaria centinela identificó rotavirus en el 44 %-62 % de los niños admitidos para el tratamiento de la diarrea aguda en Vietnam (2-4). Una carga de enfermedad tan alta justificó el desarrollo acelerado de una vacuna nueva y fabricada localmente contra el rotavirus en Vietnam. Se estima que si se introdujera una vacuna en el calendario de inmunización infantil actual, podría reducir la enfermedad grave por rotavirus en aproximadamente un 60 % o más dada la eficacia y la cobertura de la vacuna actual (5).
El gobierno de Vietnam ha seguido una política para alentar la producción local de vacunas para que el país pueda ser autosuficiente con vacunas asequibles para su población (6). En las últimas décadas, varias vacunas producidas localmente contra la poliomielitis, el cólera, la encefalitis japonesa y la difteria, la tos ferina y el tétanos han contribuido a la reducción de la prevalencia de estas enfermedades y a la erradicación de la poliomielitis durante la última década. Si bien dos vacunas comerciales contra el rotavirus, RotarixTM (GSK, Bélgica) y RotaTeq® (Merck), se probaron en Vietnam, ninguna está disponible actualmente a un costo asequible para el programa nacional. Por lo tanto, la vacuna candidata, Rotavin-M1, se desarrolló para satisfacer esta necesidad de una vacuna más asequible para los niños vietnamitas (6). Esta vacuna es similar a RotarixTM y se desarrolló seleccionando una cepa G1P[8] común y atenuándola a través de ensayos en serie.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Phu Tho
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Thanh Son, Phu Tho, Vietnam
- Preventive Medicine Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
A la dosis 1
- Hombre o mujer sanos, de 18 a 40 años de edad,
- libre de enfermedad,
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los sujetos. A la dosis 2
- Recibió la dosis 1.
- Consentimiento informado oral obtenido del sujeto para continuar participando en el estudio.
Criterio de exclusión:
A la dosis 1
- Mujer embarazada o que planea estar embarazada durante el período de estudio.
- Tiene una enfermedad crónica (enfermedad cardiovascular, hepática, renal).
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
- Administrar corticoides (> 1 mg/kg/día).
- Recibió cualquier terapia inmunosupresora dentro de las 4 semanas anteriores a la vacunación (Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado o corticosteroides durante >2 semanas).
- Condición inmunosupresora o inmunodeficiente.
- Alérgico o reacción con cualquier componente de la vacuna, incluye anafiláctico y shock con cualquier antibiótico.
- Fiebre (temperatura axilar >38oC) dentro de los 3 días anteriores o el día de la vacunación.
- Tiene algún tipo de trastorno sanguíneo, leucemia o tumor maligno que puede afectar la médula ósea o el sistema linfático.
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento o vacuna sin licencia) que no sea la vacuna del estudio durante el período del estudio.
A la dosis 2
- Mujer embarazada o que planea estar embarazada en el próximo mes.
- Enfermedad aguda en el momento de la 2ª dosis.
- Administrar corticoides (> 1 mg/kg/día).
- Recibió cualquier terapia inmunosupresora dentro de las 4 semanas anteriores a la vacunación (administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado o corticosteroides durante >2 semanas).
- Condición inmunosupresora o inmunodeficiente.
- Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna del estudio.
- Fiebre (temperatura axilar >38oC) dentro de los 3 días anteriores o el día de la vacunación.
- Tiene algún tipo de trastorno sanguíneo, leucemia o tumor maligno que puede afectar la médula ósea o el sistema linfático.
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento o vacuna sin licencia) que no sea la vacuna del estudio durante el período del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Rotavín
Vacuna Rotavin-M1, 10e6.3FFU/dosis, 2 dosis, 1 mes entre dosis
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Rotavin-M1, 10e6.3FFU/dosis, 2 dosis, 1 mes entre dosis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de la vacuna Rotavin-M1 en voluntarios adultos sanos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar la seguridad de 2 dosis de vacuna Rotavin-M1 (10e6.3FFU/dosis,
intervalo de 1 mes entre dosis) en voluntarios adultos sanos.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reactogenicidad de Rotavin-M1 en voluntario adulto sano
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para evaluar las reacciones inmediatas (30 minutos) después de la administración de cada dosis
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3 meses
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Cambio en los recuentos de células sanguíneas, transaminasas séricas y concentración de nitrógeno ureico en adultos después de la vacunación con Rotavin-M1
Periodo de tiempo: 3 meses
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para evaluar el cambio en el recuento de glóbulos (glóbulos rojos, glóbulos blancos, plaquetas), concentración de nitrógeno ureico en sangre, niveles de transaminasas séricas (AST, ALT) en voluntarios adultos después de cada dosis de Rotavin-M1 10e6.3FFU/dosis
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Anh D Dang, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Anh DD, Thiem VD, Fischer TK, Canh DG, Minh TT, Tho le H, Van Man N, Luan le T, Kilgore P, von Seidlein L, Glass RI. The burden of rotavirus diarrhea in Khanh Hoa Province, Vietnam: baseline assessment for a rotavirus vaccine trial. Pediatr Infect Dis J. 2006 Jan;25(1):37-40. doi: 10.1097/01.inf.0000195635.05186.52.
- Van Man N, Luan le T, Trach DD, Thanh NT, Van Tu P, Long NT, Anh DD, Fischer TK, Ivanoff B, Gentsch JR, Glass RI; Vietnam Rotavirus Surveillance Network. Epidemiological profile and burden of rotavirus diarrhea in Vietnam: 5 years of sentinel hospital surveillance, 1998-2003. J Infect Dis. 2005 Sep 1;192 Suppl 1:S127-32. doi: 10.1086/431501.
- Ngo TC, Nguyen BM, Dang DA, Nguyen HT, Nguyen TT, Tran VN, Vu TT, Ogino M, Alam MM, Nakagomi T, Nakagomi O, Yamashiro T. Molecular epidemiology of rotavirus diarrhoea among children in Haiphong, Vietnam: the emergence of G3 rotavirus. Vaccine. 2009 Nov 20;27 Suppl 5:F75-80. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.08.074.
- Nguyen TA, Yagyu F, Okame M, Phan TG, Trinh QD, Yan H, Hoang KT, Cao AT, Le Hoang P, Okitsu S, Ushijima H. Diversity of viruses associated with acute gastroenteritis in children hospitalized with diarrhea in Ho Chi Minh City, Vietnam. J Med Virol. 2007 May;79(5):582-90. doi: 10.1002/jmv.20857.
- Kim SY, Goldie SJ, Salomon JA. Cost-effectiveness of Rotavirus vaccination in Vietnam. BMC Public Health. 2009 Jan 21;9:29. doi: 10.1186/1471-2458-9-29.
- Luan le T, Trang NV, Phuong NM, Nguyen HT, Ngo HT, Nguyen HT, Tran HB, Dang HN, Dang AD, Gentsch JR, Wang Y, Esona MD, Glass RI, Steele AD, Kilgore PE, Nguyen MV, Jiang B, Nguyen HD. Development and characterization of candidate rotavirus vaccine strains derived from children with diarrhoea in Vietnam. Vaccine. 2009 Nov 20;27 Suppl 5:F130-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.08.086.
- Dang DA, Nguyen VT, Vu DT, Nguyen TH, Nguyen DM, Yuhuan W, Baoming J, Nguyen DH, Le TL; Rotavin-M1 Vaccine Trial Group. A dose-escalation safety and immunogenicity study of a new live attenuated human rotavirus vaccine (Rotavin-M1) in Vietnamese children. Vaccine. 2012 Apr 27;30 Suppl 1:A114-21. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.07.118.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Rotavin01
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