Studie bezpečnosti rotavirové vakcíny (Rotavin-M1) mezi zdravými dospělými
1. července 2016 aktualizováno: Dang Duc Anh, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a reaktogenity vietnamské rotavirové vakcíny (Rotavin-M1 při 10e6,3 FFU/dávka) mezi zdravými dospělými ve Vietnamu
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost přípravku Rotavin-M1 vyrobeného Centrem pro výzkum a výrobu vakcín a biologických látek (POLYVAC) u dospělých dobrovolníků ve Vietnamu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rotavirus (RV) je celosvětově nejvýznamnější příčinou akutní gastroenteritidy u dětí. Ve Vietnamu způsobuje rotavirus odhadem 122 000–140 000 hospitalizací a 2 900–5 400 úmrtí ročně u dětí do 5 let (1). Za posledních 13 let dohled sentinelových nemocnic identifikoval rotavirus u 44–62 % dětí přijatých k léčbě akutního průjmu ve Vietnamu (2–4). Tak vysoká zátěž nemocí ospravedlnila zrychlený vývoj nové a lokálně vyráběné vakcíny proti rotavirům ve Vietnamu. Odhaduje se, že pokud by byla vakcína zavedena do současného očkovacího schématu pro děti, mohla by snížit závažná rotavirová onemocnění o přibližně 60 % nebo více při současné účinnosti a pokrytí vakcínou (5).
Vietnamská vláda prosazuje politiku podpory místní výroby vakcín, aby se země mohla spolehnout na dostupné vakcíny pro své obyvatelstvo (6). Během posledních desetiletí přispělo několik lokálně vyráběných vakcín proti dětské obrně, choleře, japonské encefalitidě a záškrtu, černému kašli a tetanu ke snížení prevalence těchto onemocnění a k vymýcení dětské obrny za poslední desetiletí. Zatímco dvě komerční rotavirové vakcíny, RotarixTM (GSK, Belgie) a RotaTeq® (Merck), byly obě testovány ve Vietnamu, ani jedna není v současné době dostupná za dostupnou cenu pro národní program. Proto byla vyvinuta kandidátská vakcína Rotavin-M1, aby naplnila tuto potřebu cenově dostupnější vakcíny pro vietnamské děti (6). Tato vakcína je podobná vakcíně RotarixTM a byla vyvinuta výběrem běžného kmene G1P[8] a jeho oslabením sériovým
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Phu Tho
-
Thanh Son, Phu Tho, Vietnam
- Preventive Medicine Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
V dávce 1
- zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 40 let,
- bez nemocí,
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektů. V dávce 2
- Přijatá dávka 1.
- Ústní informovaný souhlas získaný od subjektu pro pokračování ve studii.
Kritéria vyloučení:
V dávce 1
- Těhotná žena nebo plánující těhotenství během období studie.
- Má chronické onemocnění (kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater, ledvin).
- Akutní onemocnění v době zápisu.
- Podávání kortikosteroidů (> 1 mg/kg/den).
- Během 4 týdnů před vakcinací podstoupil jakoukoli imunosupresivní léčbu (Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních přípravků nebo kortikosteroidů po dobu > 2 týdnů).
- Imunosupresivní nebo imunodeficientní stav.
- Alergie nebo reakce na kteroukoli složku vakcíny, včetně anafylaktického šoku a šoku s jakýmkoli antibiotikem.
- Horečka (axilární teplota >38oC) během 3 dnů před nebo v den očkování.
- Má jakýkoli typ onemocnění krve, leukémii nebo zhoubný nádor, který může ovlivnit kostní dřeň nebo lymfatický systém.
- Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného produktu (nelicencovaného léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny během období studie.
V dávce 2
- Těhotná žena nebo plánující těhotenství během příštího 1 měsíce.
- Akutní onemocnění v době 2. dávky.
- Podávání kortikosteroidů (> 1 mg/kg/den).
- Během 4 týdnů před vakcinací podstoupil jakoukoli imunosupresivní léčbu (podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních přípravků nebo kortikosteroidů po dobu > 2 týdnů).
- Imunosupresivní nebo imunodeficientní stav.
- Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studované vakcíny.
- Horečka (axilární teplota >38oC) během 3 dnů před nebo v den očkování.
- Má jakýkoli typ onemocnění krve, leukémii nebo zhoubný nádor, který může ovlivnit kostní dřeň nebo lymfatický systém.
- Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného produktu (nelicencovaného léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny během období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rotavin
Vakcína Rotavin-M1, 10e6,3FFU/dávka, 2 dávky, 1 měsíc mezi dávkami
|
Rotavin-M1, 10e6,3FFU/dávka, 2 dávky, 1 měsíc mezi dávkami
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost vakcíny Rotavin-M1 u zdravých dospělých dobrovolníků
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro vyhodnocení bezpečnosti 2 dávek vakcíny Rotavin-M1 (10e6,3FFU/dávka,
1měsíční interval mezi dávkami) u zdravých dospělých dobrovolníků.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reaktogenita Rotavinu-M1 u zdravých dospělých dobrovolníků
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnotit okamžité reakce (30 minut) po podání každé dávky
|
3 měsíce
|
|
Změna počtu krvinek, sérových transamináz a koncentrace močovinového dusíku u dospělých po očkování Rotavinem-M1
Časové okno: 3 měsíce
|
k posouzení změny počtu krvinek (červené krvinky, bílé krvinky, krevní destičky), koncentrace dusíku močoviny v krvi, hladiny sérových transamináz (AST, ALT) u dospělých dobrovolníků po každé dávce Rotavin-M1 10e6,3FFU/dávka
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anh D Dang, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Anh DD, Thiem VD, Fischer TK, Canh DG, Minh TT, Tho le H, Van Man N, Luan le T, Kilgore P, von Seidlein L, Glass RI. The burden of rotavirus diarrhea in Khanh Hoa Province, Vietnam: baseline assessment for a rotavirus vaccine trial. Pediatr Infect Dis J. 2006 Jan;25(1):37-40. doi: 10.1097/01.inf.0000195635.05186.52.
- Van Man N, Luan le T, Trach DD, Thanh NT, Van Tu P, Long NT, Anh DD, Fischer TK, Ivanoff B, Gentsch JR, Glass RI; Vietnam Rotavirus Surveillance Network. Epidemiological profile and burden of rotavirus diarrhea in Vietnam: 5 years of sentinel hospital surveillance, 1998-2003. J Infect Dis. 2005 Sep 1;192 Suppl 1:S127-32. doi: 10.1086/431501.
- Ngo TC, Nguyen BM, Dang DA, Nguyen HT, Nguyen TT, Tran VN, Vu TT, Ogino M, Alam MM, Nakagomi T, Nakagomi O, Yamashiro T. Molecular epidemiology of rotavirus diarrhoea among children in Haiphong, Vietnam: the emergence of G3 rotavirus. Vaccine. 2009 Nov 20;27 Suppl 5:F75-80. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.08.074.
- Nguyen TA, Yagyu F, Okame M, Phan TG, Trinh QD, Yan H, Hoang KT, Cao AT, Le Hoang P, Okitsu S, Ushijima H. Diversity of viruses associated with acute gastroenteritis in children hospitalized with diarrhea in Ho Chi Minh City, Vietnam. J Med Virol. 2007 May;79(5):582-90. doi: 10.1002/jmv.20857.
- Kim SY, Goldie SJ, Salomon JA. Cost-effectiveness of Rotavirus vaccination in Vietnam. BMC Public Health. 2009 Jan 21;9:29. doi: 10.1186/1471-2458-9-29.
- Luan le T, Trang NV, Phuong NM, Nguyen HT, Ngo HT, Nguyen HT, Tran HB, Dang HN, Dang AD, Gentsch JR, Wang Y, Esona MD, Glass RI, Steele AD, Kilgore PE, Nguyen MV, Jiang B, Nguyen HD. Development and characterization of candidate rotavirus vaccine strains derived from children with diarrhoea in Vietnam. Vaccine. 2009 Nov 20;27 Suppl 5:F130-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.08.086.
- Dang DA, Nguyen VT, Vu DT, Nguyen TH, Nguyen DM, Yuhuan W, Baoming J, Nguyen DH, Le TL; Rotavin-M1 Vaccine Trial Group. A dose-escalation safety and immunogenicity study of a new live attenuated human rotavirus vaccine (Rotavin-M1) in Vietnamese children. Vaccine. 2012 Apr 27;30 Suppl 1:A114-21. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.07.118.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2011
První zveřejněno (ODHAD)
17. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
4. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Rotavin01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .