Veiligheidsstudie van een rotavirusvaccin (Rotavin-M1) bij gezonde volwassenen
1 juli 2016 bijgewerkt door: Dang Duc Anh, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Een fase 1-onderzoek om de veiligheid en reactogeniciteit van een Vietnamees rotavirusvaccin (Rotavin-M1 bij 10e6.3FFU/dosis) bij gezonde volwassenen in Vietnam te evalueren
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van Rotavin-M1 geproduceerd door het Centrum voor Onderzoek en Productie van Vaccins en Biologicals (POLYVAC) bij volwassen vrijwilligers in Vietnam.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rotavirus (RV) is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van acute gastro-enteritis bij kinderen. In Vietnam veroorzaakt het rotavirus naar schatting 122.000-140.000 ziekenhuisopnames en 2900-5400 sterfgevallen per jaar bij kinderen onder de 5 jaar (1). In de afgelopen 13 jaar identificeerde surveillance in ziekenhuizen het rotavirus bij 44%-62% van de kinderen die werden opgenomen voor de behandeling van acute diarree in Vietnam (2-4). Een dergelijke hoge ziektelast rechtvaardigde een versnelde ontwikkeling van een nieuw en lokaal vervaardigd vaccin tegen het rotavirus in Vietnam. Geschat wordt dat als een vaccin zou worden geïntroduceerd in het huidige immunisatieschema voor kinderen, dit de ernstige rotavirusziekte met ongeveer 60% of meer zou kunnen verminderen, gezien de huidige werkzaamheid en dekking van het vaccin (5).
De regering van Vietnam heeft een beleid gevoerd om de lokale vaccinproductie aan te moedigen, zodat het land zelfvoorzienend kan zijn met betaalbare vaccins voor zijn bevolking (6). In de afgelopen decennia hebben verschillende lokaal geproduceerde vaccins tegen poliomyelitis, cholera, Japanse encefalitis en difterie-pertussis-tetanus bijgedragen aan de vermindering van de prevalentie van deze ziekten en aan de uitroeiing van polio in het afgelopen decennium. Hoewel twee commerciële rotavirusvaccins, RotarixTM (GSK, België) en RotaTeq® (Merck), beide zijn getest in Vietnam, is geen van beide momenteel beschikbaar tegen een betaalbare prijs voor het nationale programma. Daarom werd het kandidaat-vaccin, Rotavin-M1, ontwikkeld om in deze behoefte aan een betaalbaarder vaccin voor Vietnamese kinderen te voorzien (6). Dit vaccin is vergelijkbaar met RotarixTM en werd ontwikkeld door een gemeenschappelijke G1P[8]-stam te selecteren en deze te verzwakken door seriële
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Phu Tho
-
Thanh Son, Phu Tho, Vietnam
- Preventive Medicine Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Bij dosis 1
- Gezonde man of vrouw, 18 tot 40 jaar,
- Vrij van ziekte,
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van proefpersonen. Bij dosis 2
- Dosis 1 ontvangen.
- Mondelinge geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon om verder deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Bij dosis 1
- Zwangere vrouw of van plan om tijdens de studieperiode zwanger te worden.
- Heeft een chronische ziekte (cardiovasculaire, lever-, nierziekte).
- Acute ziekte op het moment van inschrijving.
- Toedienen van corticosteroïden (> 1mg/kg/dag).
- Immunosuppressieve therapie ontvangen binnen 4 weken vóór vaccinatie (Toediening van immunoglobulinen en/of een bloedproduct of corticosteroïden gedurende >2 weken).
- Immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening.
- Allergisch of reactie met een bestanddeel van het vaccin, inclusief anafylactisch en shock met een antibioticum.
- Koorts (okseltemperatuur >38oC) binnen 3 dagen voor of op de dag van vaccinatie.
- Heeft een bloedziekte, leukemie of een kwaadaardige tumor die het beenmerg of het lymfesysteem kan aantasten.
- Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin zonder vergunning) dan het onderzoeksvaccin tijdens de onderzoeksperiode.
Bij dosis 2
- Zwangere vrouw of van plan om binnen 1 maand zwanger te worden.
- Acute ziekte op het moment van de 2e dosis.
- Toedienen van corticosteroïden (> 1mg/kg/dag).
- Immunosuppressieve therapie ontvangen binnen 4 weken vóór vaccinatie (toediening van immunoglobulinen en/of een bloedproduct of corticosteroïden gedurende >2 weken).
- Immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening.
- Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het onderzoeksvaccin.
- Koorts (okseltemperatuur >38oC) binnen 3 dagen voor of op de dag van vaccinatie.
- Heeft een bloedziekte, leukemie of een kwaadaardige tumor die het beenmerg of het lymfesysteem kan aantasten.
- Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin zonder vergunning) dan het onderzoeksvaccin tijdens de onderzoeksperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Rotavin
Rotavin-M1-vaccin, 10e6.3FFU/dosis, 2 doses, 1 maand tussen de doses
|
Rotavin-M1, 10e6.3FFU/dosis, 2 doses, 1 maand tussen de doses
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van het Rotavin-M1-vaccin bij gezonde volwassen vrijwilligers
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de veiligheid van 2 doses Rotavin-M1 vaccin (10e6.3FFU/dosis,
interval van 1 maand tussen doses) bij gezonde volwassen vrijwilligers.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactogeniteit van Rotavin-M1 bij gezonde volwassen vrijwilligers
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om onmiddellijke reacties (30 minuten) na toediening van elke dosis te evalueren
|
3 maanden
|
|
Verandering in het aantal bloedcellen, serumtransaminase en ureumstikstofconcentratie bij volwassenen na vaccinatie met Rotavin-M1
Tijdsspanne: 3 maanden
|
om verandering in het aantal bloedcellen (rode bloedcellen, witte bloedcellen, bloedplaatjes), bloedureumstikstofconcentratie, serumtransaminasespiegels (AST, ALT) bij volwassen vrijwilligers te beoordelen na elke dosis Rotavin-M1 10e6.3FFU/dosis
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anh D Dang, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Anh DD, Thiem VD, Fischer TK, Canh DG, Minh TT, Tho le H, Van Man N, Luan le T, Kilgore P, von Seidlein L, Glass RI. The burden of rotavirus diarrhea in Khanh Hoa Province, Vietnam: baseline assessment for a rotavirus vaccine trial. Pediatr Infect Dis J. 2006 Jan;25(1):37-40. doi: 10.1097/01.inf.0000195635.05186.52.
- Van Man N, Luan le T, Trach DD, Thanh NT, Van Tu P, Long NT, Anh DD, Fischer TK, Ivanoff B, Gentsch JR, Glass RI; Vietnam Rotavirus Surveillance Network. Epidemiological profile and burden of rotavirus diarrhea in Vietnam: 5 years of sentinel hospital surveillance, 1998-2003. J Infect Dis. 2005 Sep 1;192 Suppl 1:S127-32. doi: 10.1086/431501.
- Ngo TC, Nguyen BM, Dang DA, Nguyen HT, Nguyen TT, Tran VN, Vu TT, Ogino M, Alam MM, Nakagomi T, Nakagomi O, Yamashiro T. Molecular epidemiology of rotavirus diarrhoea among children in Haiphong, Vietnam: the emergence of G3 rotavirus. Vaccine. 2009 Nov 20;27 Suppl 5:F75-80. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.08.074.
- Nguyen TA, Yagyu F, Okame M, Phan TG, Trinh QD, Yan H, Hoang KT, Cao AT, Le Hoang P, Okitsu S, Ushijima H. Diversity of viruses associated with acute gastroenteritis in children hospitalized with diarrhea in Ho Chi Minh City, Vietnam. J Med Virol. 2007 May;79(5):582-90. doi: 10.1002/jmv.20857.
- Kim SY, Goldie SJ, Salomon JA. Cost-effectiveness of Rotavirus vaccination in Vietnam. BMC Public Health. 2009 Jan 21;9:29. doi: 10.1186/1471-2458-9-29.
- Luan le T, Trang NV, Phuong NM, Nguyen HT, Ngo HT, Nguyen HT, Tran HB, Dang HN, Dang AD, Gentsch JR, Wang Y, Esona MD, Glass RI, Steele AD, Kilgore PE, Nguyen MV, Jiang B, Nguyen HD. Development and characterization of candidate rotavirus vaccine strains derived from children with diarrhoea in Vietnam. Vaccine. 2009 Nov 20;27 Suppl 5:F130-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.08.086.
- Dang DA, Nguyen VT, Vu DT, Nguyen TH, Nguyen DM, Yuhuan W, Baoming J, Nguyen DH, Le TL; Rotavin-M1 Vaccine Trial Group. A dose-escalation safety and immunogenicity study of a new live attenuated human rotavirus vaccine (Rotavin-M1) in Vietnamese children. Vaccine. 2012 Apr 27;30 Suppl 1:A114-21. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.07.118.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Rotavin01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Misselijkheid
-
Ain Shams UniversityVoltooidPREVENTIE VAN PIJN NA EEN ILLECTOMIE | AFNAME NAUSEA EN BRAKEN NA POSTTONSILLECTOMIE | VERMINDERING POSTOPERATIEF ZIEKENHUISVERBLIJFEgypte
Klinische onderzoeken op Rotavin
-
Center for Research and Production of Vaccines...National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam; Children's Hospital... en andere medewerkersVoltooid
-
National Institute of Hygiene and Epidemiology,...VoltooidMisselijkheid | Diarree | Koorts | Braaksel | PrikkelbaarheidVietnam