Efficacy and Safety of Panitumumab Combined With Docetaxel and Cisplatin as a First-line Treatment of Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma (SPIGA)
2015年3月10日 更新者:Grupo Gallego de Investigaciones Oncologicas
A Phase II Trial to Assess the Efficacy and Safety of Panitumumab Combined With Docetaxel and Cisplatin as a First-line Treatment of Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma
The clinical hypothesis of this study is that the addition of Panitumumab to the first line treatment combination of docetaxel plus cisplatin will provide benefit to patients with advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
55
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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La Coruña、西班牙、15009
- Centro Oncológico de Galicia
-
La Coruña、西班牙、15006
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Lugo、西班牙、27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Ourense、西班牙、32005
- Complejo Hospitalario Ourense
-
Pontevedra、西班牙、36002
- Hospital de Pontevedra
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La Coruña
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Ferrol、La Coruña、西班牙、15405
- Hospital Arquitecto Mercide
-
Santiago de Compostela、La Coruña、西班牙、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
-
Pontevedra
-
Vigo、Pontevedra、西班牙、36204
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (Xeral Cies)
-
Vigo、Pontevedra、西班牙、36211
- Policlínica de Vigo S.A.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Written informed consent Inclusion:
- Age ≥ 18 years
- Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction with advanced unresectable or metastatic disease.
- Measurable disease per the revised RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) Guidelines
- ECOG performance score of 0 - 2
- Within seven days prior to initiating study treatment:Haematology:Neutrophils ≥ 1.5x109, Platelets ≥ 100x10/ L, Hemoglobin ≥ 9g/dL. Hepatic functions: Total bilirubin ≤ 1.5 time the upper normal limit (UNL),ASAT ≤ 2.5xUNL in absence of liver metastases, or ≤5xUNL in presence of liver metastases,ALAT ≤ 2.5xUNL in absence of liver metastases, or ≤5xUNL in presence of liver metastases. Renal function: creatinine clearance ≥50 mL/min. Metabolic Function: Magnesium ≥ lower limit of normal, Calcium ≥ lower limit of normal.
Exclusion Criteria:
- Prior chemotherapy or other anticancer therapy for advanced unresectable or metastatic disease (1st line)
- Prior anti-EGFR antibody therapy (e.g. cetuximab) or treatment with small molecule EGFR inhibitors (e.g. erlotinib).
- HER2-positive tumor (centrally assessed)
- Past or current history (within the last 5 years prior to treatment start) of other malignancies except gastric cancer (Patients with curatively treated basal and squamous cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix are eligible)
- Current or prior history of central nervous system metastases
- Evidence of any other disease, metabolic dysfunction, physical examination finding or laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of an investigational drug or puts the patient at high risk for treatment-related complications Treatment with any other investigational agent, or participation in another clinical trial within 30 days prior to entering this study
- Known hypersensitivity to any of the study drugs
- Clinically significant cardiovascular disease (including myocardial infarction, unstable angina, symptomatic congestive heart failure, serious uncontrolled cardiac arrhythmia) ≤ 1 year before enrollment
- History of interstitial lung disease e.g. pneumonitis or pulmonary fibrosis or evidence of interstitial lung disease on baseline chest CT scan.
- Subject pregnant or breast feeding, or planning to become pregnant within 6 months after the end of treatment.
- Subject (male or female) is not willing to use highly effective methods of contraception (per institutional standard) during treatment and for 6 months (male or female) after the end of treatment.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:panitumumab + docetaxel + cisplatino
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Panitumumab, docetaxel and cisplatin combination treatment will be administered for 6 months or until disease progression (PD) according to investigator's criteria unacceptable toxicity or consent withdrawal.
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Objective response rate
大体时间:3 years
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To estimate the objective response rate in patients treated with docetaxel, cisplatin and panitumumab as first-line treatment in advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma.
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3 years
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间:3年
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3年
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反应持续时间
大体时间:3年
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3年
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无进展生存期
大体时间:3年
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3年
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进展时间
大体时间:3年
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3年
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疾病控制率
大体时间:3年
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3年
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Time to response
大体时间:3 years
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3 years
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Time to treatment failure
大体时间:3 years
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3 years
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Duration of stable disease
大体时间:3 years
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3 years
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Safety profile
大体时间:3 years
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To describe the safety profile of this combination therapy in the 1st-line setting including the incidence of AE's and changes in laboratory parameters.
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3 years
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Exploratory Objectives
大体时间:3 years
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To investigate the predictive potential of different biomarkers on efficacy and/or safety endpoints.
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3 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月22日
首次发布 (估计)
2011年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月10日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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