- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01379807
Efficacy and Safety of Panitumumab Combined With Docetaxel and Cisplatin as a First-line Treatment of Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma (SPIGA)
tiistai 10. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Grupo Gallego de Investigaciones Oncologicas
A Phase II Trial to Assess the Efficacy and Safety of Panitumumab Combined With Docetaxel and Cisplatin as a First-line Treatment of Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma
The clinical hypothesis of this study is that the addition of Panitumumab to the first line treatment combination of docetaxel plus cisplatin will provide benefit to patients with advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
55
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
La Coruña, Espanja, 15009
- Centro Oncológico de Galicia
-
La Coruña, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Lugo, Espanja, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Ourense, Espanja, 32005
- Complejo Hospitalario Ourense
-
Pontevedra, Espanja, 36002
- Hospital de Pontevedra
-
-
La Coruña
-
Ferrol, La Coruña, Espanja, 15405
- Hospital Arquitecto Mercide
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Espanja, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36204
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (Xeral Cies)
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36211
- Policlínica de Vigo S.A.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Written informed consent Inclusion:
- Age ≥ 18 years
- Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction with advanced unresectable or metastatic disease.
- Measurable disease per the revised RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) Guidelines
- ECOG performance score of 0 - 2
- Within seven days prior to initiating study treatment:Haematology:Neutrophils ≥ 1.5x109, Platelets ≥ 100x10/ L, Hemoglobin ≥ 9g/dL. Hepatic functions: Total bilirubin ≤ 1.5 time the upper normal limit (UNL),ASAT ≤ 2.5xUNL in absence of liver metastases, or ≤5xUNL in presence of liver metastases,ALAT ≤ 2.5xUNL in absence of liver metastases, or ≤5xUNL in presence of liver metastases. Renal function: creatinine clearance ≥50 mL/min. Metabolic Function: Magnesium ≥ lower limit of normal, Calcium ≥ lower limit of normal.
Exclusion Criteria:
- Prior chemotherapy or other anticancer therapy for advanced unresectable or metastatic disease (1st line)
- Prior anti-EGFR antibody therapy (e.g. cetuximab) or treatment with small molecule EGFR inhibitors (e.g. erlotinib).
- HER2-positive tumor (centrally assessed)
- Past or current history (within the last 5 years prior to treatment start) of other malignancies except gastric cancer (Patients with curatively treated basal and squamous cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix are eligible)
- Current or prior history of central nervous system metastases
- Evidence of any other disease, metabolic dysfunction, physical examination finding or laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of an investigational drug or puts the patient at high risk for treatment-related complications Treatment with any other investigational agent, or participation in another clinical trial within 30 days prior to entering this study
- Known hypersensitivity to any of the study drugs
- Clinically significant cardiovascular disease (including myocardial infarction, unstable angina, symptomatic congestive heart failure, serious uncontrolled cardiac arrhythmia) ≤ 1 year before enrollment
- History of interstitial lung disease e.g. pneumonitis or pulmonary fibrosis or evidence of interstitial lung disease on baseline chest CT scan.
- Subject pregnant or breast feeding, or planning to become pregnant within 6 months after the end of treatment.
- Subject (male or female) is not willing to use highly effective methods of contraception (per institutional standard) during treatment and for 6 months (male or female) after the end of treatment.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: panitumumab + docetaxel + cisplatino
|
Panitumumab, docetaxel and cisplatin combination treatment will be administered for 6 months or until disease progression (PD) according to investigator's criteria unacceptable toxicity or consent withdrawal.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objective response rate
Aikaikkuna: 3 years
|
To estimate the objective response rate in patients treated with docetaxel, cisplatin and panitumumab as first-line treatment in advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma.
|
3 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Time to response
Aikaikkuna: 3 years
|
3 years
|
|
Time to treatment failure
Aikaikkuna: 3 years
|
3 years
|
|
Duration of stable disease
Aikaikkuna: 3 years
|
3 years
|
|
Safety profile
Aikaikkuna: 3 years
|
To describe the safety profile of this combination therapy in the 1st-line setting including the incidence of AE's and changes in laboratory parameters.
|
3 years
|
Exploratory Objectives
Aikaikkuna: 3 years
|
To investigate the predictive potential of different biomarkers on efficacy and/or safety endpoints.
|
3 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Adenokarsinooma
- Ruokatorven kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Doketakseli
- Panitumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GGIO-2010-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset panitumumab + docetaxel + cisplatino
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointi
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiPään ja kaulan okasolusyöpä | Toistuva pään ja kaulan okasolusyöpäYhdysvallat
-
Amsterdam UMC, location VUmcCristal TherapeuticsValmis
-
Grupo de Investigación Clínica en Oncología RadioterapiaValmisPään ja kaulan okasolusyöpäEspanja
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationValmisPitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimetKorean tasavalta
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpäSveitsi
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationValmis
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
National Taiwan University HospitalValmis