- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01379807
Efficacy and Safety of Panitumumab Combined With Docetaxel and Cisplatin as a First-line Treatment of Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma (SPIGA)
10 de marzo de 2015 actualizado por: Grupo Gallego de Investigaciones Oncologicas
A Phase II Trial to Assess the Efficacy and Safety of Panitumumab Combined With Docetaxel and Cisplatin as a First-line Treatment of Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma
The clinical hypothesis of this study is that the addition of Panitumumab to the first line treatment combination of docetaxel plus cisplatin will provide benefit to patients with advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
55
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
La Coruña, España, 15009
- Centro Oncológico de Galicia
-
La Coruña, España, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Lugo, España, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Ourense, España, 32005
- Complejo Hospitalario Ourense
-
Pontevedra, España, 36002
- Hospital de Pontevedra
-
-
La Coruña
-
Ferrol, La Coruña, España, 15405
- Hospital Arquitecto Mercide
-
Santiago de Compostela, La Coruña, España, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, España, 36204
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (Xeral Cies)
-
Vigo, Pontevedra, España, 36211
- Policlínica de Vigo S.A.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Written informed consent Inclusion:
- Age ≥ 18 years
- Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction with advanced unresectable or metastatic disease.
- Measurable disease per the revised RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) Guidelines
- ECOG performance score of 0 - 2
- Within seven days prior to initiating study treatment:Haematology:Neutrophils ≥ 1.5x109, Platelets ≥ 100x10/ L, Hemoglobin ≥ 9g/dL. Hepatic functions: Total bilirubin ≤ 1.5 time the upper normal limit (UNL),ASAT ≤ 2.5xUNL in absence of liver metastases, or ≤5xUNL in presence of liver metastases,ALAT ≤ 2.5xUNL in absence of liver metastases, or ≤5xUNL in presence of liver metastases. Renal function: creatinine clearance ≥50 mL/min. Metabolic Function: Magnesium ≥ lower limit of normal, Calcium ≥ lower limit of normal.
Exclusion Criteria:
- Prior chemotherapy or other anticancer therapy for advanced unresectable or metastatic disease (1st line)
- Prior anti-EGFR antibody therapy (e.g. cetuximab) or treatment with small molecule EGFR inhibitors (e.g. erlotinib).
- HER2-positive tumor (centrally assessed)
- Past or current history (within the last 5 years prior to treatment start) of other malignancies except gastric cancer (Patients with curatively treated basal and squamous cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix are eligible)
- Current or prior history of central nervous system metastases
- Evidence of any other disease, metabolic dysfunction, physical examination finding or laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of an investigational drug or puts the patient at high risk for treatment-related complications Treatment with any other investigational agent, or participation in another clinical trial within 30 days prior to entering this study
- Known hypersensitivity to any of the study drugs
- Clinically significant cardiovascular disease (including myocardial infarction, unstable angina, symptomatic congestive heart failure, serious uncontrolled cardiac arrhythmia) ≤ 1 year before enrollment
- History of interstitial lung disease e.g. pneumonitis or pulmonary fibrosis or evidence of interstitial lung disease on baseline chest CT scan.
- Subject pregnant or breast feeding, or planning to become pregnant within 6 months after the end of treatment.
- Subject (male or female) is not willing to use highly effective methods of contraception (per institutional standard) during treatment and for 6 months (male or female) after the end of treatment.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: panitumumab + docetaxel + cisplatino
|
Panitumumab, docetaxel and cisplatin combination treatment will be administered for 6 months or until disease progression (PD) according to investigator's criteria unacceptable toxicity or consent withdrawal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Objective response rate
Periodo de tiempo: 3 years
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To estimate the objective response rate in patients treated with docetaxel, cisplatin and panitumumab as first-line treatment in advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma.
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3 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Time to response
Periodo de tiempo: 3 years
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3 years
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Time to treatment failure
Periodo de tiempo: 3 years
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3 years
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Duration of stable disease
Periodo de tiempo: 3 years
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3 years
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Safety profile
Periodo de tiempo: 3 years
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To describe the safety profile of this combination therapy in the 1st-line setting including the incidence of AE's and changes in laboratory parameters.
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3 years
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Exploratory Objectives
Periodo de tiempo: 3 years
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To investigate the predictive potential of different biomarkers on efficacy and/or safety endpoints.
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3 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2015
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Docetaxel
- Panitumumab
Otros números de identificación del estudio
- GGIO-2010-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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