- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01379807
Efficacy and Safety of Panitumumab Combined With Docetaxel and Cisplatin as a First-line Treatment of Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma (SPIGA)
10. března 2015 aktualizováno: Grupo Gallego de Investigaciones Oncologicas
A Phase II Trial to Assess the Efficacy and Safety of Panitumumab Combined With Docetaxel and Cisplatin as a First-line Treatment of Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma
The clinical hypothesis of this study is that the addition of Panitumumab to the first line treatment combination of docetaxel plus cisplatin will provide benefit to patients with advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
55
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
La Coruña, Španělsko, 15009
- Centro Oncológico de Galicia
-
La Coruña, Španělsko, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Lugo, Španělsko, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Ourense, Španělsko, 32005
- Complejo Hospitalario Ourense
-
Pontevedra, Španělsko, 36002
- Hospital de Pontevedra
-
-
La Coruña
-
Ferrol, La Coruña, Španělsko, 15405
- Hospital Arquitecto Mercide
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36204
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (Xeral Cies)
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36211
- Policlínica de Vigo S.A.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Written informed consent Inclusion:
- Age ≥ 18 years
- Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction with advanced unresectable or metastatic disease.
- Measurable disease per the revised RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) Guidelines
- ECOG performance score of 0 - 2
- Within seven days prior to initiating study treatment:Haematology:Neutrophils ≥ 1.5x109, Platelets ≥ 100x10/ L, Hemoglobin ≥ 9g/dL. Hepatic functions: Total bilirubin ≤ 1.5 time the upper normal limit (UNL),ASAT ≤ 2.5xUNL in absence of liver metastases, or ≤5xUNL in presence of liver metastases,ALAT ≤ 2.5xUNL in absence of liver metastases, or ≤5xUNL in presence of liver metastases. Renal function: creatinine clearance ≥50 mL/min. Metabolic Function: Magnesium ≥ lower limit of normal, Calcium ≥ lower limit of normal.
Exclusion Criteria:
- Prior chemotherapy or other anticancer therapy for advanced unresectable or metastatic disease (1st line)
- Prior anti-EGFR antibody therapy (e.g. cetuximab) or treatment with small molecule EGFR inhibitors (e.g. erlotinib).
- HER2-positive tumor (centrally assessed)
- Past or current history (within the last 5 years prior to treatment start) of other malignancies except gastric cancer (Patients with curatively treated basal and squamous cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix are eligible)
- Current or prior history of central nervous system metastases
- Evidence of any other disease, metabolic dysfunction, physical examination finding or laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of an investigational drug or puts the patient at high risk for treatment-related complications Treatment with any other investigational agent, or participation in another clinical trial within 30 days prior to entering this study
- Known hypersensitivity to any of the study drugs
- Clinically significant cardiovascular disease (including myocardial infarction, unstable angina, symptomatic congestive heart failure, serious uncontrolled cardiac arrhythmia) ≤ 1 year before enrollment
- History of interstitial lung disease e.g. pneumonitis or pulmonary fibrosis or evidence of interstitial lung disease on baseline chest CT scan.
- Subject pregnant or breast feeding, or planning to become pregnant within 6 months after the end of treatment.
- Subject (male or female) is not willing to use highly effective methods of contraception (per institutional standard) during treatment and for 6 months (male or female) after the end of treatment.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: panitumumab + docetaxel + cisplatino
|
Panitumumab, docetaxel and cisplatin combination treatment will be administered for 6 months or until disease progression (PD) according to investigator's criteria unacceptable toxicity or consent withdrawal.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Objective response rate
Časové okno: 3 years
|
To estimate the objective response rate in patients treated with docetaxel, cisplatin and panitumumab as first-line treatment in advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma.
|
3 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Délka odezvy
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Čas k progresi
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Time to response
Časové okno: 3 years
|
3 years
|
|
Time to treatment failure
Časové okno: 3 years
|
3 years
|
|
Duration of stable disease
Časové okno: 3 years
|
3 years
|
|
Safety profile
Časové okno: 3 years
|
To describe the safety profile of this combination therapy in the 1st-line setting including the incidence of AE's and changes in laboratory parameters.
|
3 years
|
Exploratory Objectives
Časové okno: 3 years
|
To investigate the predictive potential of different biomarkers on efficacy and/or safety endpoints.
|
3 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Adenokarcinom
- Novotvary jícnu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Docetaxel
- Panitumumab
Další identifikační čísla studie
- GGIO-2010-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na panitumumab + docetaxel + cisplatino
-
University of Alabama at BirminghamNábor
-
WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbHGesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbHUkončenoPURO Panitumumab v kombinaci s gemcitabinem/cisplatinou u pokročilého uroteliálního karcinomu (PURO)Rakovina močového měchýřeNěmecko
-
Spanish Cooperative Group for the Treatment of...AmgenDokončeno
-
TakedaDokončeno
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Ukončeno
-
Gruppo Oncologico del Nord-OvestDokončenoMetastatický kolorektální karcinomItálie
-
Hellenic Cooperative Oncology GroupDokončeno
-
University of UtahUkončenoKRAS a NRAS divoký typ kolorektálního karcinomuSpojené státy
-
Matteo's FriendsNáborPřežití bez opakováníItálie
-
University of Alabama at BirminghamNáborSpinocelulární karcinom hlavy a krkuSpojené státy