- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01379807
Efficacy and Safety of Panitumumab Combined With Docetaxel and Cisplatin as a First-line Treatment of Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma (SPIGA)
10 marzo 2015 aggiornato da: Grupo Gallego de Investigaciones Oncologicas
A Phase II Trial to Assess the Efficacy and Safety of Panitumumab Combined With Docetaxel and Cisplatin as a First-line Treatment of Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma
The clinical hypothesis of this study is that the addition of Panitumumab to the first line treatment combination of docetaxel plus cisplatin will provide benefit to patients with advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
55
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
La Coruña, Spagna, 15009
- Centro Oncológico de Galicia
-
La Coruña, Spagna, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Lugo, Spagna, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Ourense, Spagna, 32005
- Complejo Hospitalario Ourense
-
Pontevedra, Spagna, 36002
- Hospital de Pontevedra
-
-
La Coruña
-
Ferrol, La Coruña, Spagna, 15405
- Hospital Arquitecto Mercide
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spagna, 36204
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (Xeral Cies)
-
Vigo, Pontevedra, Spagna, 36211
- Policlínica de Vigo S.A.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Written informed consent Inclusion:
- Age ≥ 18 years
- Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction with advanced unresectable or metastatic disease.
- Measurable disease per the revised RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) Guidelines
- ECOG performance score of 0 - 2
- Within seven days prior to initiating study treatment:Haematology:Neutrophils ≥ 1.5x109, Platelets ≥ 100x10/ L, Hemoglobin ≥ 9g/dL. Hepatic functions: Total bilirubin ≤ 1.5 time the upper normal limit (UNL),ASAT ≤ 2.5xUNL in absence of liver metastases, or ≤5xUNL in presence of liver metastases,ALAT ≤ 2.5xUNL in absence of liver metastases, or ≤5xUNL in presence of liver metastases. Renal function: creatinine clearance ≥50 mL/min. Metabolic Function: Magnesium ≥ lower limit of normal, Calcium ≥ lower limit of normal.
Exclusion Criteria:
- Prior chemotherapy or other anticancer therapy for advanced unresectable or metastatic disease (1st line)
- Prior anti-EGFR antibody therapy (e.g. cetuximab) or treatment with small molecule EGFR inhibitors (e.g. erlotinib).
- HER2-positive tumor (centrally assessed)
- Past or current history (within the last 5 years prior to treatment start) of other malignancies except gastric cancer (Patients with curatively treated basal and squamous cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix are eligible)
- Current or prior history of central nervous system metastases
- Evidence of any other disease, metabolic dysfunction, physical examination finding or laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of an investigational drug or puts the patient at high risk for treatment-related complications Treatment with any other investigational agent, or participation in another clinical trial within 30 days prior to entering this study
- Known hypersensitivity to any of the study drugs
- Clinically significant cardiovascular disease (including myocardial infarction, unstable angina, symptomatic congestive heart failure, serious uncontrolled cardiac arrhythmia) ≤ 1 year before enrollment
- History of interstitial lung disease e.g. pneumonitis or pulmonary fibrosis or evidence of interstitial lung disease on baseline chest CT scan.
- Subject pregnant or breast feeding, or planning to become pregnant within 6 months after the end of treatment.
- Subject (male or female) is not willing to use highly effective methods of contraception (per institutional standard) during treatment and for 6 months (male or female) after the end of treatment.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: panitumumab + docetaxel + cisplatino
|
Panitumumab, docetaxel and cisplatin combination treatment will be administered for 6 months or until disease progression (PD) according to investigator's criteria unacceptable toxicity or consent withdrawal.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Objective response rate
Lasso di tempo: 3 years
|
To estimate the objective response rate in patients treated with docetaxel, cisplatin and panitumumab as first-line treatment in advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma.
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3 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Durata della risposta
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Tempo di progressione
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
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Time to response
Lasso di tempo: 3 years
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3 years
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Time to treatment failure
Lasso di tempo: 3 years
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3 years
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Duration of stable disease
Lasso di tempo: 3 years
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3 years
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Safety profile
Lasso di tempo: 3 years
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To describe the safety profile of this combination therapy in the 1st-line setting including the incidence of AE's and changes in laboratory parameters.
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3 years
|
Exploratory Objectives
Lasso di tempo: 3 years
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To investigate the predictive potential of different biomarkers on efficacy and/or safety endpoints.
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3 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
23 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Adenocarcinoma
- Neoplasie esofagee
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Docetaxel
- Panitumumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- GGIO-2010-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su panitumumab + docetaxel + cisplatino
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