KW-3357 的开放标签研究 (3357-004)
2017年3月22日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
KW-3357 与血浆衍生抗凝血酶相比对感染相关弥散性血管内凝血 (DIC) 的开放标签研究
本研究的目的是使用多中心、开放标签、平行组、比较方法评估 KW-3357 与血浆衍生抗凝血酶相比对感染相关弥散性血管内凝血 (DIC) 患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
221
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Saga、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合 ACCP/SCCM 定义的败血症标准
- 日本急性医学协会定义的 DIC 标准评分 >= 4
- 抗凝血酶活性 <= 70%
- 患者或监护人的书面知情同意书
排除标准：
- 既往史或严重药物过敏并发症
- 严重的肝脏疾病，如暴发性肝炎和失代偿性肝硬化
- 怀孕、哺乳或可能怀孕的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：KW-3357
|
每天静脉滴注一次
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：血浆来源的抗凝血酶
|
每天静脉滴注一次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DIC分辨率
大体时间：6天（或停药）
|
日本急性医学会定义的 DIC 标准评分 < 4
|
6天（或停药）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡
大体时间：28天
|
28天
|
|
|
器官症状
大体时间：筛选、4、6 天（或停药）
|
脓毒症相关器官衰竭评估评分
|
筛选、4、6 天（或停药）
|
|
严重程度
大体时间：筛选、4、6 天（或停药）
|
急性生理学和慢性健康评估 II 评分
|
筛选、4、6 天（或停药）
|
|
血浆抗凝血酶活性
大体时间：筛选、2、3、4、5、6 天（或停药）
|
筛选、2、3、4、5、6 天（或停药）
|
|
|
DIC评分
大体时间：筛选、2、3、4、5、6 天（或停药）
|
基于日本急性医学会定义的 DIC 标准评分
|
筛选、2、3、4、5、6 天（或停药）
|
|
发生不良事件的患者人数
大体时间：最多 6 天（或停药）
|
最多 6 天（或停药）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月28日
首次发布 (估计)
2011年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月22日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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