Un estudio de etiqueta abierta de KW-3357 (3357-004)
22 de marzo de 2017 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Un estudio abierto de KW-3357 en comparación con antitrombina derivada de plasma para la coagulación intravascular diseminada (CID) asociada con infección
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de KW-3357 en comparación con la antitrombina derivada de plasma utilizando un método comparativo multicéntrico, abierto, de grupos paralelos en pacientes con coagulación intravascular diseminada (CID) asociada con infección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
221
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saga, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de sepsis definidos por ACCP/SCCM
- Puntuación de criterios DIC definida por la Asociación Japonesa de Medicina Aguda >= 4
- Actividad antitrombina <= 70%
- Consentimiento informado por escrito del paciente o tutor
Criterio de exclusión:
- Anamnesis o complicación de alergia grave a medicamentos
- Trastorno hepático grave, como hepatitis fulminante y cirrosis descompensada
- Mujer embarazada, lactante o posiblemente embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: KW-3357
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Perfusión intravenosa una vez al día
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COMPARADOR_ACTIVO: Antitrombina derivada de plasma
|
Perfusión intravenosa una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resolución DIC
Periodo de tiempo: 6 días (o interrupción)
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Puntuación de criterios DIC definida por la Asociación Japonesa de Medicina Aguda < 4
|
6 días (o interrupción)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Síntomas de órganos
Periodo de tiempo: Detección, 4, 6 días (o suspensión)
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Puntaje de evaluación de falla orgánica relacionada con sepsis
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Detección, 4, 6 días (o suspensión)
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Gravedad
Periodo de tiempo: Detección, 4, 6 días (o suspensión)
|
La puntuación de la evaluación de salud crónica y fisiología aguda II
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Detección, 4, 6 días (o suspensión)
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Actividad antitrombina plasmática
Periodo de tiempo: Detección, 2, 3, 4, 5, 6 días (o suspensión)
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Detección, 2, 3, 4, 5, 6 días (o suspensión)
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Puntuación DIC
Periodo de tiempo: Detección, 2, 3, 4, 5, 6 días (o suspensión)
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Basado en la puntuación de los criterios DIC definidos por la Asociación Japonesa de Medicina Aguda
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Detección, 2, 3, 4, 5, 6 días (o suspensión)
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 6 días (o interrupción)
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hasta 6 días (o interrupción)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trombofilia
- Coagulación intravascular diseminada
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Antitrombinas
- Antitrombina III
Otros números de identificación del estudio
- 3357-004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .