Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie KW-3357 (3357-004)

22. března 2017 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Otevřená studie KW-3357 ve srovnání s antitrombinem získaným z plazmy pro diseminovanou intravaskulární koagulaci (DIC) spojenou s infekcí

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost KW-3357 ve srovnání s antitrombinem získaným z plazmy pomocí multicentrické, otevřené, paralelní skupiny srovnávací metody u pacientů s diseminovanou intravaskulární koagulací (DIC) spojenou s infekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

221

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňujte kritéria sepse definovaná ACCP/SCCM
  • Skóre kritérií DIC definované Japonskou asociací pro akutní medicínu >= 4
  • Aktivita antitrombinu <= 70 %
  • Písemný informovaný souhlas pacienta nebo opatrovníka

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo komplikace závažné lékové alergie
  • Závažná porucha jater, jako je fulminantní hepatitida a dekompenzovaná cirhóza
  • Těhotná, kojící nebo možná těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: KW-3357
Lék: KW-3357
Intravenózní infuze jednou denně
ACTIVE_COMPARATOR: Antitrombin získaný z plazmy
Lék: Antitrombin získaný z plazmy
Intravenózní infuze jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozlišení DIC
Časové okno: 6 dní (nebo přerušení)
Skóre kritérií DIC definovaných Japonskou asociací pro akutní medicínu < 4
6 dní (nebo přerušení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
28 dní
Orgánové příznaky
Časové okno: Screening, 4, 6 dnů (nebo přerušení)
Skóre hodnocení selhání orgánů související se sepsí
Screening, 4, 6 dnů (nebo přerušení)
Vážnost
Časové okno: Screening, 4, 6 dnů (nebo přerušení)
Skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II
Screening, 4, 6 dnů (nebo přerušení)
Plazmatická antitrombinová aktivita
Časové okno: Screening, 2, 3, 4, 5, 6 dní (nebo přerušení)
Screening, 2, 3, 4, 5, 6 dní (nebo přerušení)
DIC skóre
Časové okno: Screening, 2, 3, 4, 5, 6 dní (nebo přerušení)
Na základě skóre kritérií DIC definovaných Japonskou asociací pro akutní medicínu
Screening, 2, 3, 4, 5, 6 dní (nebo přerušení)
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 6 dní (nebo přerušení)
až 6 dní (nebo přerušení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

29. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3357-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KW-3357

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit