Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование KW-3357 (3357-004)

22 марта 2017 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Открытое исследование KW-3357 по сравнению с антитромбином, полученным из плазмы, при диссеминированной внутрисосудистой коагуляции (ДВС-синдром), связанной с инфекцией

Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности KW-3357 по сравнению с антитромбином, полученным из плазмы, с использованием многоцентрового, открытого, сравнительного метода в параллельных группах у пациентов с ДВС-синдромом, связанным с инфекцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

221

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствовать критериям сепсиса, определенным ACCP/SCCM
  • Оценка по критериям ДВС-синдрома, определенным Японской ассоциацией неотложной медицины, >= 4
  • Антитромбиновая активность <= 70%
  • Письменное информированное согласие пациента или опекуна

Критерий исключения:

  • Анамнез или осложнение тяжелой лекарственной аллергии
  • Серьезное заболевание печени, такое как фульминантный гепатит и декомпенсированный цирроз
  • Беременная, кормящая или, возможно, беременная женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КВ-3357
Лекарство: КВ-3357
Внутривенное вливание 1 раз в сутки
ACTIVE_COMPARATOR: Антитромбин плазменного происхождения
Лекарство: Антитромбин плазменного происхождения
Внутривенное вливание 1 раз в сутки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрешение ДИК
Временное ограничение: 6 дней (или прекращение)
Японская ассоциация неотложной медицины определила критерии ДВС-синдрома с баллом < 4
6 дней (или прекращение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Органные симптомы
Временное ограничение: Скрининг, 4, 6 дней (или прекращение)
Оценка органной недостаточности, связанной с сепсисом
Скрининг, 4, 6 дней (или прекращение)
Строгость
Временное ограничение: Скрининг, 4, 6 дней (или прекращение)
Оценка острой физиологии и хронического состояния здоровья II балла
Скрининг, 4, 6 дней (или прекращение)
Плазменная антитромбиновая активность
Временное ограничение: Скрининг, 2, 3, 4, 5, 6 дней (или прекращение)
Скрининг, 2, 3, 4, 5, 6 дней (или прекращение)
Оценка ДИК
Временное ограничение: Скрининг, 2, 3, 4, 5, 6 дней (или прекращение)
На основе критериев ДВС-синдрома, определенных Японской ассоциацией неотложной медицины.
Скрининг, 2, 3, 4, 5, 6 дней (или прекращение)
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 6 дней (или прекращение)
до 6 дней (или прекращение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3357-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КВ-3357

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться