Avoin tutkimus KW-3357:stä (3357-004)
keskiviikko 22. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Avoin tutkimus KW-3357:stä verrattuna plasmaperäiseen antitrombiiniin infektioon liittyvän disseminoidun intravaskulaarisen koagulaation (DIC) osalta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida KW-3357:n tehoa ja turvallisuutta plasmasta peräisin olevaan antitrombiiniin verrattuna käyttämällä monikeskus-, avoimen, rinnakkaisryhmän vertailevaa menetelmää potilailla, joilla on infektioon liittyvä disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
221
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saga, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä ACCP/SCCM:n määrittämät sepsiksen kriteerit
- Japanin akuutin lääketieteen yhdistyksen määrittelemät DIC-kriteerit pisteet >= 4
- Antitrombiiniaktiivisuus <= 70 %
- Potilaan tai huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavan lääkeallergian anamneesi tai komplikaatio
- Vakava maksasairaus, kuten fulminantti hepatiitti ja dekompensoitu kirroosi
- Raskaana oleva, imettävä tai mahdollisesti raskaana oleva nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: KW-3357
|
Laskimonsisäinen infuusio kerran päivässä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plasmaperäinen antitrombiini
|
Laskimonsisäinen infuusio kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DIC-resoluutio
Aikaikkuna: 6 päivää (tai keskeytys)
|
Japanin akuutin lääketieteen liiton määrittelemät DIC-kriteerit pisteet < 4
|
6 päivää (tai keskeytys)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Elinten oireet
Aikaikkuna: Seulonta, 4, 6 päivää (tai keskeytys)
|
Sepsikseen liittyvä elinten vajaatoiminnan arviointipisteet
|
Seulonta, 4, 6 päivää (tai keskeytys)
|
|
Vakavuus
Aikaikkuna: Seulonta, 4, 6 päivää (tai keskeytys)
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II -pisteet
|
Seulonta, 4, 6 päivää (tai keskeytys)
|
|
Plasman antitrombiiniaktiivisuus
Aikaikkuna: Seulonta, 2, 3, 4, 5, 6 päivää (tai keskeytys)
|
Seulonta, 2, 3, 4, 5, 6 päivää (tai keskeytys)
|
|
|
DIC-pisteet
Aikaikkuna: Seulonta, 2, 3, 4, 5, 6 päivää (tai keskeytys)
|
Perustuu Japanin Acute Medicine -yhdistyksen määrittelemiin DIC-kriteerien pisteytykseen
|
Seulonta, 2, 3, 4, 5, 6 päivää (tai keskeytys)
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: enintään 6 päivää (tai lopettaminen)
|
enintään 6 päivää (tai lopettaminen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3357-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .