En öppen studie av KW-3357 (3357-004)
22 mars 2017 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.
En öppen studie av KW-3357 jämfört med plasmaderiverat antitrombin för disseminerad intravaskulär koagulation (DIC) associerad med infektion
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av KW-3357 jämfört med plasmaderiverat antitrombin med användning av multicenter, öppen märkning, parallellgruppsjämförande metod hos patienter med disseminerad intravaskulär koagulation (DIC) associerad med infektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
221
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Saga, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyll de ACCP/SCCM-definierade sepsiskriterierna
- Japanese Association for Acute Medicine-definierade DIC-kriterier poäng >= 4
- Antitrombinaktivitet <= 70 %
- Skriftligt informerat samtycke från patient eller vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- Anamnes eller komplikation av allvarlig läkemedelsallergi
- Allvarlig leversjukdom, såsom fulminant hepatit och dekompenserad cirros
- Gravid, ammande eller möjligen gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: KW-3357
|
Intravenös infusion en gång om dagen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plasmahärlett antitrombin
|
Intravenös infusion en gång om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DIC-upplösning
Tidsram: 6 dagar (eller avbrott)
|
Japanese Association for Acute Medicine-definierade DIC-kriterier poäng < 4
|
6 dagar (eller avbrott)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
|
Organsymtom
Tidsram: Screening, 4, 6 dagar (eller avbrytande)
|
Sepsisrelaterat organsviktsbedömningspoäng
|
Screening, 4, 6 dagar (eller avbrytande)
|
|
Allvarlighetsgrad
Tidsram: Screening, 4, 6 dagar (eller avbrytande)
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II poäng
|
Screening, 4, 6 dagar (eller avbrytande)
|
|
Plasma antitrombinaktivitet
Tidsram: Screening, 2, 3, 4, 5, 6 dagar (eller avbrytande)
|
Screening, 2, 3, 4, 5, 6 dagar (eller avbrytande)
|
|
|
DIC poäng
Tidsram: Screening, 2, 3, 4, 5, 6 dagar (eller avbrytande)
|
Baserat på Japanese Association for Acute Medicine-definierade DIC-kriterier
|
Screening, 2, 3, 4, 5, 6 dagar (eller avbrytande)
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 6 dagar (eller avbrytande)
|
upp till 6 dagar (eller avbrytande)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2011
Första postat (UPPSKATTA)
29 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3357-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .