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Une étude ouverte du KW-3357 (3357-004)

22 mars 2017 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Une étude ouverte du KW-3357 par rapport à l'antithrombine dérivée du plasma pour la coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) associée à une infection

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du KW-3357 par rapport à l'antithrombine dérivée du plasma à l'aide d'une méthode comparative multicentrique, ouverte, à groupes parallèles chez des patients atteints de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) associée à une infection.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

221

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères de septicémie définis par l'ACCP/SCCM
  • Score des critères DIC définis par l'Association japonaise pour la médecine aiguë >= 4
  • Activité antithrombine <= 70%
  • Consentement éclairé écrit du patient ou du tuteur

Critère d'exclusion:

  • Anamnèse ou complication d'une allergie médicamenteuse grave
  • Trouble hépatique grave, comme une hépatite fulminante et une cirrhose décompensée
  • Enceinte, allaitante ou possiblement enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: KW-3357
Médicament: KW-3357
Perfusion intraveineuse une fois par jour
ACTIVE_COMPARATOR: Antithrombine dérivée du plasma
Médicament: Antithrombine dérivée du plasma
Perfusion intraveineuse une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution DIC
Délai: 6 jours (ou arrêt)
Score des critères DIC définis par l'Association japonaise de médecine aiguë < 4
6 jours (ou arrêt)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 28 jours
28 jours
Symptômes d'organes
Délai: Dépistage, 4, 6 jours (ou arrêt)
Score d'évaluation de l'insuffisance organique liée à la septicémie
Dépistage, 4, 6 jours (ou arrêt)
Gravité
Délai: Dépistage, 4, 6 jours (ou arrêt)
Le score Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II
Dépistage, 4, 6 jours (ou arrêt)
Activité antithrombine plasmatique
Délai: Dépistage, 2, 3, 4, 5, 6 jours (ou arrêt)
Dépistage, 2, 3, 4, 5, 6 jours (ou arrêt)
Note CID
Délai: Dépistage, 2, 3, 4, 5, 6 jours (ou arrêt)
Basé sur le score des critères DIC définis par l'Association japonaise pour la médecine aiguë
Dépistage, 2, 3, 4, 5, 6 jours (ou arrêt)
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 6 jours (ou arrêt)
jusqu'à 6 jours (ou arrêt)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2011

Première publication (ESTIMATION)

29 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3357-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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