Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse af KW-3357 (3357-004)

22. marts 2017 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En åben-label undersøgelse af KW-3357 sammenlignet med plasma-afledt antithrombin til dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) forbundet med infektion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​KW-3357 sammenlignet med plasma-afledt antithrombin ved hjælp af multicenter, åben-label, parallel-gruppe, sammenlignende metode hos patienter med dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) forbundet med infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld de ACCP/SCCM-definerede sepsiskriterier
  • Japanese Association for Acute Medicine-definerede DIC-kriterier score >= 4
  • Antitrombinaktivitet <= 70 %
  • Skriftligt informeret samtykke fra patient eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller komplikation af alvorlig lægemiddelallergi
  • Alvorlig leversygdom, såsom fulminant hepatitis og dekompenseret cirrhose
  • Gravid, ammende eller muligvis gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: KW-3357
Medicin: KW-3357
Intravenøs infusion én gang dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Plasma-afledt antithrombin
Medicin: Plasma-afledt antithrombin
Intravenøs infusion én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DIC opløsning
Tidsramme: 6 dage (eller seponering)
Japanese Association for Acute Medicine-definerede DIC-kriteriescore < 4
6 dage (eller seponering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Organsymptomer
Tidsramme: Screening, 4, 6 dage (eller seponering)
Sepsis-relateret organsvigt vurdering score
Screening, 4, 6 dage (eller seponering)
Alvorlighed
Tidsramme: Screening, 4, 6 dage (eller seponering)
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II-score
Screening, 4, 6 dage (eller seponering)
Plasma antithrombin aktivitet
Tidsramme: Screening, 2, 3, 4, 5, 6 dage (eller seponering)
Screening, 2, 3, 4, 5, 6 dage (eller seponering)
DIC score
Tidsramme: Screening, 2, 3, 4, 5, 6 dage (eller seponering)
Baseret på den japanske Association for Acute Medicine-definerede DIC-kriterier
Screening, 2, 3, 4, 5, 6 dage (eller seponering)
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 6 dage (eller seponering)
op til 6 dage (eller seponering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2011

Først opslået (SKØN)

29. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3357-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KW-3357

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner