En åpen undersøkelse av KW-3357 (3357-004)
22. mars 2017 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.
En åpen studie av KW-3357 sammenlignet med plasma-avledet antitrombin for disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) assosiert med infeksjon
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til KW-3357 sammenlignet med plasma-avledet antitrombin ved bruk av multisenter, åpen-label, parallell-gruppe, komparativ metode hos pasienter med disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) assosiert med infeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
221
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saga, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll ACCP/SCCM-definerte sepsiskriteriene
- Japanese Association for Acute Medicine-definerte DIC-kriterier score >= 4
- Antitrombinaktivitet <= 70 %
- Skriftlig informert samtykke fra pasient eller verge
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller komplikasjon av alvorlig legemiddelallergi
- Alvorlig leversykdom, som fulminant hepatitt og dekompensert cirrhose
- Gravid, ammende eller muligens gravid kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: KW-3357
|
Intravenøs infusjon en gang daglig
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plasma-avledet antitrombin
|
Intravenøs infusjon en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DIC-oppløsning
Tidsramme: 6 dager (eller seponering)
|
Japanese Association for Acute Medicine-definerte DIC-kriteriescore < 4
|
6 dager (eller seponering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Organsymptomer
Tidsramme: Screening, 4, 6 dager (eller seponering)
|
Sepsisrelatert organsviktvurderingsscore
|
Screening, 4, 6 dager (eller seponering)
|
|
Alvorlighetsgrad
Tidsramme: Screening, 4, 6 dager (eller seponering)
|
Akutt fysiologi og kronisk helsevurdering II-poengsum
|
Screening, 4, 6 dager (eller seponering)
|
|
Plasma antitrombin aktivitet
Tidsramme: Screening, 2, 3, 4, 5, 6 dager (eller seponering)
|
Screening, 2, 3, 4, 5, 6 dager (eller seponering)
|
|
|
DIC-poengsum
Tidsramme: Screening, 2, 3, 4, 5, 6 dager (eller seponering)
|
Basert på den japanske foreningen for akuttmedisin-definerte DIC-kriterier
|
Screening, 2, 3, 4, 5, 6 dager (eller seponering)
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 6 dager (eller seponering)
|
opptil 6 dager (eller seponering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
29. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3357-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .