Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie KW-3357 (3357-004)

22 marca 2017 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Otwarte badanie KW-3357 w porównaniu z antytrombiną pochodzącą z osocza w przypadku rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC) związanego z infekcją

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa KW-3357 w porównaniu z antytrombiną pochodzącą z osocza przy użyciu wieloośrodkowej, otwartej metody porównawczej w grupach równoległych u pacjentów z rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym (DIC) związanym z infekcją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

221

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij kryteria sepsy zdefiniowane przez ACCP/SCCM
  • Wynik kryteriów DIC zdefiniowanych przez Japońskie Stowarzyszenie Medycyny Ostrej >= 4
  • Aktywność antytrombiny <= 70%
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Anamneza lub powikłanie poważnej alergii na lek
  • Poważne zaburzenia czynności wątroby, takie jak piorunujące zapalenie wątroby i niewyrównana marskość wątroby
  • Kobieta w ciąży, karmiąca lub prawdopodobnie ciężarna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: KW-3357
Lek: KW-3357
Wlew dożylny raz dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: Antytrombina pochodząca z osocza
Lek: Antytrombina pochodząca z osocza
Wlew dożylny raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozdzielczość DIC
Ramy czasowe: 6 dni (lub przerwanie)
Wynik kryteriów DIC zdefiniowanych przez Japońskie Towarzystwo Medycyny Ostrej < 4
6 dni (lub przerwanie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Objawy narządowe
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, 4, 6 dni (lub przerwanie)
Wynik oceny niewydolności narządowej związanej z sepsą
Badanie przesiewowe, 4, 6 dni (lub przerwanie)
Powaga
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, 4, 6 dni (lub przerwanie)
Skala Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II
Badanie przesiewowe, 4, 6 dni (lub przerwanie)
Aktywność antytrombiny w osoczu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, 2, 3, 4, 5, 6 dni (lub przerwanie)
Badanie przesiewowe, 2, 3, 4, 5, 6 dni (lub przerwanie)
Wynik DIC
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, 2, 3, 4, 5, 6 dni (lub przerwanie)
Na podstawie kryteriów DIC zdefiniowanych przez Japońskie Stowarzyszenie Medycyny Ostrej
Badanie przesiewowe, 2, 3, 4, 5, 6 dni (lub przerwanie)
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 6 dni (lub przerwanie)
do 6 dni (lub przerwanie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3357-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj