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Eine Open-Label-Studie von KW-3357 (3357-004)

22. März 2017 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Eine Open-Label-Studie von KW-3357 im Vergleich zu aus Plasma gewonnenem Antithrombin bei disseminierter intravaskulärer Gerinnung (DIC) im Zusammenhang mit Infektionen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KW-3357 im Vergleich zu aus Plasma gewonnenem Antithrombin unter Verwendung einer multizentrischen, offenen Parallelgruppen-Vergleichsmethode bei Patienten mit disseminierter intravaskulärer Gerinnung (DIC) im Zusammenhang mit einer Infektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die von ACCP/SCCM definierten Sepsis-Kriterien
  • Score der von der Japanese Association for Acute Medicine definierten DIC-Kriterien >= 4
  • Antithrombin-Aktivität <= 70 %
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Komplikation einer schweren Arzneimittelallergie
  • Schwere Lebererkrankung, wie fulminante Hepatitis und dekompensierte Zirrhose
  • Schwangere, stillende oder möglicherweise schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: KW-3357
Arzneimittel: KW-3357
Einmal täglich intravenöse Infusion
ACTIVE_COMPARATOR: Aus Plasma gewonnenes Antithrombin
Arzneimittel: Aus Plasma gewonnenes Antithrombin
Einmal täglich intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DIC-Auflösung
Zeitfenster: 6 Tage (oder Abbruch)
Von der Japanese Association for Acute Medicine definierter DIC-Kriterienwert < 4
6 Tage (oder Abbruch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Organsymptome
Zeitfenster: Screening, 4, 6 Tage (oder Abbruch)
Bewertungspunktzahl für sepsisbedingtes Organversagen
Screening, 4, 6 Tage (oder Abbruch)
Schwere
Zeitfenster: Screening, 4, 6 Tage (oder Abbruch)
Bewertung der akuten Physiologie und chronischen Gesundheit II
Screening, 4, 6 Tage (oder Abbruch)
Plasma-Antithrombin-Aktivität
Zeitfenster: Screening, 2, 3, 4, 5, 6 Tage (oder Abbruch)
Screening, 2, 3, 4, 5, 6 Tage (oder Abbruch)
DIC-Punktzahl
Zeitfenster: Screening, 2, 3, 4, 5, 6 Tage (oder Abbruch)
Basierend auf dem von der Japanese Association for Acute Medicine definierten DIC-Kriterien-Score
Screening, 2, 3, 4, 5, 6 Tage (oder Abbruch)
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 6 Tage (oder Abbruch)
bis zu 6 Tage (oder Abbruch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3357-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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